職位描述
國產器械注冊三類醫療器械ISO13485CE認證英語進口器械注冊
工作職責：
1） 收集與公司生產和產品有關的國家法律、法規、CE規定、相關的產品標準及其他相關情報，并及時做好標準，法規等更新；
2） 負責BASIC-UDI申請以及Eudamed數據庫產品信息注冊，產品國內、外注冊和歐代相關工作對接；
3） 負責部門技術文檔和受控文件的管理；協助編制產品標準，部門文件和程序文件的變更；
4） 醫療器械生產企業許可證的申領、變更等有關事宜，負責醫療器械產品注冊、變更等有關事宜，協助技術人員進行產品的臨床試用；
5） 負責部門產品送檢和專利維護工作；負責科技項目、知識產權、專利的申報工作；
6）一般崗位的驗證工作；
7）領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1） 大專（含）以上學歷，機械類、模具類、高分子材料、藥學類等相關專業；
2） 有相關技術工作經驗；了解醫療器械相關產品的工藝流程、操作和產品標準，需有文字與口頭的表達能力；
1） 收集與公司生產和產品有關的國家法律、法規、CE規定、相關的產品標準及其他相關情報，并及時做好標準，法規等更新；
2） 負責BASIC-UDI申請以及Eudamed數據庫產品信息注冊，產品國內、外注冊和歐代相關工作對接；
3） 負責部門技術文檔和受控文件的管理；協助編制產品標準，部門文件和程序文件的變更；
4） 醫療器械生產企業許可證的申領、變更等有關事宜，負責醫療器械產品注冊、變更等有關事宜，協助技術人員進行產品的臨床試用；
5） 負責部門產品送檢和專利維護工作；負責科技項目、知識產權、專利的申報工作；
6）一般崗位的驗證工作；
7）領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1） 大專（含）以上學歷，機械類、模具類、高分子材料、藥學類等相關專業；
2） 有相關技術工作經驗；了解醫療器械相關產品的工藝流程、操作和產品標準，需有文字與口頭的表達能力；
3） 熟悉生產許可證和產品注冊證的辦理流程；熟悉國家醫療器械行業的相關政策法規和ISO13485質量標準；
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工作地點
杭州錢塘區16號大街與3號大街交叉口東100米
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職位發布者
沈宇/人事經理
三日內活躍立即溝通
杭州京泠醫療器械有限公司杭州京泠醫療器械有限公司是一家專業生產醫用高分子制品的合資企業，公司引進日本PLABOR的設備和技術生產麻醉、呼吸、急救、ICU等使用的消耗品。主要生產氣管插管、負壓吸引管、氧氣面罩登醫用高分子制品和光導喉鏡等麻醉手術器械以及手動吸引器、簡易人工呼吸器等急救醫療器械。公司的前身是杭州醫療器械廠，從50年代起生產X光機、吸引機，70年代開始生產“西泠”牌家用電冰箱，是國內最早生產家用電冰箱的四家企業之一，1990年恢復醫療器械生產，開始生產氧氣面罩、醫用霧化器等吸入治療的消耗品，1993年1月我廠與日本京中貿易株式會合資成立杭州京泠醫療器械有限公司，合資公司成立后開始生產氣管插管，是國內最早生產氣管插管的企業。1999年為根據市政府的要求，公司把全部國有股份轉讓給公司職工個人，公司成為了一家民營合資企業。2003年9月為適應生產經營發展的需要，公司從航海路78-1號遷到杭州經濟技術開發區16號大街。公司現有注冊資本140萬美元，占地6667平方米，建筑面積5500平方米，其中辦公樓1500平方米，凈化車間1200平方米，倉庫1300平方米。公司已通過ISO9001質量體系認證，主要產品通過CE產品認證，部分產品已在FDA及日本厚生省注冊。經營方針：顧客的滿意就是我們企業的繁榮。讓顧客感受我們高漲的熱情和城意。為人類創造良好的健康而努力，在自己的工作崗位上為社會的發展做出貢獻。我們的質量方針：提供使顧客滿意的產品.
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