職位描述
三類試劑注冊IVDR
崗位職責：
1、負責相關醫療器械法規和標準的搜集、識別與解讀；
2、負責試劑產品注冊需求調研和分析，并轉化為產品設計需求；
3、負責制定常規產品的注冊路線，參與輸出注冊計劃；
4、負責按照計劃推進試劑產品注冊工作，輸出注冊資料，參與注冊技術評審溝通及等產品注冊相關工作；
5、參與注冊技術平臺的建設和維護；
6、完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物學，免疫學、醫學檢驗、化學、材料學等相關專業。
2、3年以上體外診斷試劑產品開發或注冊經驗，做為主要負責人完成過國內II、III類或CE IVDR注冊資料輸出工作，并獲得產品注冊證。
3、了解體外診斷檢測技術；熟悉體外診斷行業，具備豐富的體外診斷試劑產品臨床應用相關知識；
4、具備優秀的文檔撰寫及歸納總結能力；
5、有目標感，能合理進行任務分解制定工作計劃，推動任務完成。
6、嚴謹認真，具備責任感和敬業精神，有良好的團隊合作意識，能承擔工作壓力。
工作地點
龍華區深圳普門科技股份有限公司
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職位發布者
麥福盛/人事經理
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深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業從事醫療設備研發、制造、市場營銷和服務的高科技企業。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區。普門公司是國家高新技術企業和深圳市高新技術企業，是國家發改委、科技部科技項目執行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎，是中國醫療器械行業迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發中心，也是***成立院士工作站的醫療設備企業之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創新理念，將研發作為公司的核心競爭力，堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產品研發。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產品線方案，所有產品均擁有全部自主知識產權，系列產品在中國國內已有15000余家醫療機構裝機使用，出口全球60余個國家和地區。優秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養和激勵，致力于把公司發展成員工終身學習和成長的平臺，成為員工的終身大學，實現員工與企業的共同發展。經過11年的沉淀與積累，公司的經營已經走向正軌，正進入穩步、快速、健康發展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優秀人才加盟公司，在普門科技這個平臺上一展風采！【公司榮譽】：國家級高新技術企業博士后工作站創面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎（2015年度）安永復旦中國最具潛力企業（2014年）廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創板上市公司（股票代碼：688389）
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