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更新于 7月16日

驗證主管

7000-12000元
  • 咸寧通城縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥新藥仿制藥GMP認證FDA認證
1. 負責驗證管理工作,組織驗證總計劃的制定并組織監督實施,建立驗證臺賬。
2. 負責審核用戶需求URS和設計確認文件;負責驗證風險評估的審核工作。
3.負責驗證方案和報告的審核,組織監督實施相關驗證工作,并對驗證結果進行詳細分析和總結,對驗證過程中出現的問題,提出指導性建議,并協助解決問題,持續優化驗證流程。
4.負責組織協調新公用系統、新設備和檢驗儀器的驗證和確認,新產品工藝驗證、設備清潔驗證。
5.負責組織協調變更性驗證和再驗證工作。
6.維護和更新驗證環境以及部分自動化工具。
任職要求:
1.專科以上學歷,藥學相關專業人員。且有3-5年藥品相關驗證工作經驗。
2.具有較強的藥品質量風險意識,熟悉GMP相關的法律法規,相關技術標準及驗證測試操作要求。
3.具備扎實的計算機體系結構基礎知識,對計算機組成原理有深入理解。
4.具有較強的組織、溝通、協調能力;能夠獨立分析問題并提出解決方案,善于團隊合作,具備良好的溝通能力。

工作地點

咸寧通城縣藥姑山科技園

職位發布者

張女士/生產負責人

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公司Logo文韜創新藥物研究(北京)股份有限公司
文韜藥業(湖北)有限公司(以下簡稱文韜藥業)是文韜創新藥物研究(北京)股份有限公司(以下簡稱文韜)的全資子公司,文韜創新藥物研究(北京)有限公司位于北京大興生物醫藥基地,是一家以藥用口服微球為核心技術的創新藥物制劑研發公司。文韜圍繞兒童、老年人、長期臥床患者,重癥患者等特殊人群臨床用藥的安全性與便利性為價值導向,利用口服微球平臺技術,建立了完善的緩控釋、多級釋放、腸溶制劑等口服液體藥物研發體系,成功開發了一系列全球創新的II類新藥。文韜藥業依據cGMP管理要求設計施工,包含普通口服固體制劑、激素口服固體制劑、激素口服溶液劑、頭孢口服固體制劑四個車間、6條生產線。文韜藥業是文韜口服微球技術的產業轉化生產基地,也是文韜創新制劑“中美雙報”的基礎。
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