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1. 負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(首次注冊、重新注冊、變更申請及國外注冊)的注冊資料準(zhǔn)備工作，確保達到CFDA要求；
2.負責(zé)注冊檢驗、臨床試驗新產(chǎn)品臨床試驗項目的跟蹤及數(shù)據(jù)整理統(tǒng)計、體系考核及注冊申報等各項工作；
3.負責(zé)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書、技術(shù)文件等注冊資料的編制，注冊資料的存檔及更新工作；
4.協(xié)調(diào)產(chǎn)品和公司運作體系的質(zhì)量審核；
5.參與開發(fā)、評估和執(zhí)行新產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
6.跟蹤申報進度，解決產(chǎn)品注冊申報過程中遇到的問題；
7.負責(zé)新產(chǎn)品的第三方型式試驗工作的協(xié)調(diào)和項目進度管理；
8.及時跟進國內(nèi)外政策法規(guī)，更新并反饋給相關(guān)人員，確保信息暢通。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.有 II類或III類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床、注冊工作經(jīng)驗，并能獨立完成全程新品注冊工作體系文件；
3.熟練掌握ISO13485，ISO9001，掌握GMP質(zhì)量管理規(guī)范，有兩年以上工廠現(xiàn)場管理工作經(jīng)驗，有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先；
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
5.熟悉國家醫(yī)療器械等注冊的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊流程，能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作，并能夠跟蹤注冊進程，解決申報過程中遇到的問題；
6.工作踏實認真，具有較高的團隊合作精神；