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工作職責：
1. 負責醫療器械（有源及無源產品）的國內外注冊申報，包括但不限于中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA、CE及其他目標國家（如東南亞、拉美等）的注冊工作。
2. 獨立編寫、審核和提交注冊資料（如技術文檔、臨床評價報告CER、510(k)/PMA等），確保符合法規要求。
3. 跟蹤國內外醫療器械注冊法規動態（如EU MDR、FDA指南、NMPA新規）及時調整注冊策略，并及時將更新發的法規動態在公司內部發布，推動內部合規更新。
4. 對接藥監部門（如NMPA、FDA、公告機構），處理審評意見、溝通問詢及現場檢查協調。
5. 協同研發、質量、生產部門完成型檢樣品準備、技術文件整改及GMP/ISO13485體系合規支持。
6. 制定注冊計劃，落實分類界定，并監控進度確保項目按時完成，規避注冊風險。
7. 辦理產品市場準入所需的其他資質（如進口許可證、自由銷售證書等）。
任職要求：
學歷與專業：本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、化學或相關理工科專業優先。
工作經驗：
1、5年以上醫療器械注冊經驗，至少主導過2個完整的FDA/CE成功案例（需包含有源和無源產品）。
2、熟悉有源器械（如內窺鏡、電氣設備）及無源器械（如敷料、導管）的注冊的各項流程，文件要求和差異。
法規與標準：
1、 精通ISO13485、MDR、FDA 21 CFR Part 820，熟悉各國GMP要求。
2、具備新法規解讀及落地能力。
技能與能力：
1、英語CET-6或同等水平以上，可獨立撰寫英文技術文件及應對海外審查。
2、出色的跨部門協作與項目管理能力，抗壓性強。
加分項：
1、有內窺鏡、電氣安全產品注冊經驗。
2、熟悉新興市場（如巴西ANVISA、韓國MFDS）注冊流程。