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更新于 5月1日

臨床部質量主管

1.5-2.5萬
  • 上海寶山區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究
崗位職責:
1、協助完善臨床部質量管理體系制度的建立,監督臨床部各類文檔、資料、設備、藥品和物資等的日常管理;
2、建立內部質量稽查計劃,按照質量稽查計劃的要求,完成對內質量稽查工作;
3、建立外部質量稽查計劃,按照質量稽查計劃的要求,完成對臨床試驗基地的質量稽查工作;
4、負責藥監部門核查接待,指導并審閱檢查缺陷項的回復,制定CAPA,培訓并監督執行,對CAPA進行跟蹤;
5、參與制定或審閱項目特定質量控制計劃及風險管理計劃;
6、定期向管理層提供質量評估數據(內外部稽查發現、審計發現)的分析;
7、根據SOP要求,定期審閱臨床部質量管理相關SOP是否符合現行操作及法規;
8、隨時關注行業相關法規的更新并定期組織臨床部門員工進行GCP和SOP培訓;
9、制定部門月度/年度質控或稽查計劃并組織實施。
任職要求:
1、醫藥或相關專業,本科及以上學歷;
2、至少5年CRA經驗或至少2年臨床試驗QA經驗;
3、掌握臨床試驗項目的專業知識,熟悉中國GCP、ICH-GCP、SOP及國內外相關藥物臨床研究的法律法規;
4、熟悉臨床研究整個流程,具有一定的SOP建立及管理能力, 熟悉質量管理體系要求, 具備建立和發展流程、操作規范的能力;
5、具備很強的工作責任感,具有良好的項目時間管理和預算計劃能力,良好的溝通、談判和協調、應變能力,團隊管理和人員發展能力;
6、要有較強的自主學習能力,熟悉基本的溝通禮儀(郵件、短信、電話、微信),能適應出差;
7、性格溫和,嚴謹細致有耐心,工作態度積極、主動樂觀,有良好的團隊合作意識;
8、具有第三方稽查和/或監管部門核查的經驗為優。

工作地點

寶山區上海寶濟藥業有限公司

職位發布者

孫女士/hr

三日內活躍
立即溝通
上海寶濟藥業股份有限公司
上海寶濟藥業有限公司(以下簡稱“寶濟藥業”)是一家集藥品研發、生產和銷售為一體的生物醫藥企業,成立于2019年12月,注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫藥品種研發和制造技術平臺攻關,開發有高技術門檻的下一代生物醫藥品種。寶濟藥業三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規模產業化和上市階段。寶濟藥業的發展愿景是成為生物醫藥行業差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業在寶山區羅店工業園區規劃55畝土地用于產業化建設,擬建設成符合GMP要求,適合生產復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣,總建筑面積約7.5萬m2,建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間,18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間,2300m2的制劑車間,3200m2的質檢中心,6400m2的倉庫以及8900 m2的研發中心等生產設施,涵蓋哺乳動物細胞表達系統和微生物表達系統的多條原液生產線,水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產線。預計項目一期工程于2022年投產。現誠邀有志于投身中國生物醫藥產業的您加入我們的團隊,共同見證上海寶濟藥業有限公司產業化基地的從0到1。
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