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更新于 7月18日

QA經理

7000-8000元
  • 煙臺萊山區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA三類醫療器械GMP認證生產管理質量體系管理ISO13485
崗位職責:
1.負責監控公司質量管理體系的執行情況,優化質量體系文件,確保合規性和可操作性,組織管理評審、內部審計及外部審計,持續改進質量管理體系。
2.對生產車間、庫房、實驗室進行監控,確保符合GMP要求及數據完整性標準;審核質量標準、取樣方法、驗證方案等質量管理操作規程,督導生產流程執行;處理生產中的質量偏差,組織調查分析、風險評估并跟蹤改進措施。
3.負責產品注冊文件的編制與提交,確保物料和產品符合注冊要求;收集、整理醫療器械相關法規文件,推動法規要求在公司內部的培訓落地。
4.管理客戶質量投訴,主導糾正和預防措施(CAPA)的制定與驗證。
5.管理部門日常事務,對下屬人員進行培訓、指導及考核評估;協助質量經理相關工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學、生物學、醫學或理工類相關專業
2.精通GMP、醫療器械法規及國際標準
3.10年以上藥企或醫療器械行業經驗,至少5年質量管理經驗
4.有ISO13485體系執行經驗、三類醫療器械或無菌植入類產品管理經驗者優先
5.持有ISO13485內審員證書者優先

工作地點

煙臺市萊山區煙臺高新區科技大道39號山東國際生物科技園10號樓

職位發布者

姜女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo煙臺鼎昊生物科技有限公司
煙臺鼎昊生物科技有限公司創建于2020年3月,是一家專營生物技術與醫療器械,兼顧研發與生產的高科技企業。本公司一經創立,主要致力于對創傷、疾病和退行性老化等原因造成的關節軟骨損傷提供植入物,并進行最佳修復治療,即通過導入本公司的新型移植物產品,原位再造高純度的透明質軟骨,從而實現關節軟骨的完美修復。作為原創技術的發明人兼公司創始人之一,王東安博士曾長期任教于新加坡南洋理工大學,現任香港城市大學教授。本公司通過引進王博士在新加坡的原創專利技術,落地于煙臺本地進行產品開發與生產,同時整合珠三角香港城大與長三角揚州大學的科研平臺,形成得天獨厚的產學研深度融合。據此,本公司致力于培育與打造全新機制的生物醫學產業與人才,從而推動相關領域的創新研發與產業升級。本公司立足于山東半島這片新興的沿海開放城市群,貫通環渤海-長三角-珠三角黃金海岸,于未來10年我國全社會步入老齡化之際未雨綢繆,通過創新產品與領先技術,致力于以生活質量為導向的新型健康工程,輻射全國,乃至國際。生物醫學產業作為21世紀新興交叉產業,在我國發展非常迅速,成為國家一帶一路發展戰略的重要組成部分。其相關產業的研發與轉化在沿海開放地區尤其具有得天獨厚的在地優勢,具體包括眾多頂尖的生物醫學相關企業與醫院的臨床執業資源,從而在保證產業鏈完備充實的基礎上,形成產學研深度融合的創新優勢。據此,本公司在突出致力于培育與打造全新機制的生物醫學產業與市場的同時,通過與香港城市大學、揚州大學的深度合作,建立面向公司技術員工的專業碩士、博士聯合培養平臺,給予技術員工最大的深造、發展機會。
公司主頁
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