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崗位職責：
1. 法規合規與體系管理
確保企業質量管理體系（QMS）符合《醫療器械監督管理條例》、ISO 13485、ISO 9001、GMP、MDR/IVDR（如涉及出口）等法規要求。作為企業管代，負責與藥監部門（如國內NMPA、美國FDA、歐盟NB等）的溝通及迎檢工作。主導內部審核、管理評審及應對第三方審核，確保體系持續有效運行。
2. 產品質量控制
監督產品全生命周期質量管控（從原材料采購、生產過程到成品放行）。處理產品不合格項、客戶投訴及不良事件，主導CAPA（糾正預防措施）閉環。參與研發階段的質量風險分析（如DFMEA、PFMEA）及設計轉移驗證。 負責品質評價（設定評價項目和評價方法 及問題點的對策）。
3. 團隊協作與改進
協調研發、生產、注冊等部門，確保質量目標與產品注冊進度同步。
推動質量文化培訓，提升全員合規意識。
任職要求
一、硬性條件：
1. 學歷與專業：本科及以上學歷，電子工程、生物醫學工程、醫療器械、質量管理等相關專業。
2. 經驗要求： 5年以上醫療器械行業質量管理經驗，3年以上管代或同等職位經驗。 熟悉電子類醫療器械的生產工藝及檢測標準（如EMC、安規等）。
3. 資質證書： 必須持有內審員證書（ISO13485/GMP），管代培訓證書優先。 熟悉YY/T 0287、FDA 21 CFR Part 820等法規者優先。
二、核心能力：
1. 精通醫療器械全流程質量管理，能獨立搭建或優化QMS體系。
2. 具備電子類產品技術背景，能快速理解產品技術風險。
3. 出色的跨部門溝通能力，能平衡合規性與生產效率。
三、加分項：
1.有成功主導二類/三類醫療器械注冊申報經驗。
2.熟悉MDR/IVDR（歐盟對醫療器械以及體外診斷醫療器械的新法規）或FDA 510(k)（美國食品和藥物管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第510(k)條款設立的醫療器械上市前審查程序，主要適用于I類及II類醫療器械（豁免產品除外））申報流程。