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天津海河生物醫藥科技集團有限公司海河生物是一家專業為醫療器械、藥品研發和生產企業提供全生命周期服務的公司。海河生物旗下檢測機構為集團全資子公司，全流程可控，是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫療器械檢測機構，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監局和美國GLP標準的醫療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內獨占醫療器械測試平臺。檢測機構資質齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質認定（CMA）、CNAS、美國ANAB和美國FDA 21 CFR Part 58（GLP）認證認可資質，報告認可度廣泛。海河生物旗下咨詢機構自2005年成立至今，協助中國20余個品類的醫療器械產品實現在美國FDA注冊突破，迄今已完成了近1000個美國FDA 510(k)申請。我們的團隊熟悉中外多國的法規要求，尤其擅長中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛生部的產品注冊，可根據客戶產品和未來分銷方向，定制國際上市策略，加速產品上市速度。我們始終站在客戶角度出發，將不同國家地區的法規要求轉化為客戶最為熟悉的要求進行溝通。