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更新于 7月14日
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醫學經理

2-3萬
  • 北京東城區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

糖尿病CRO新藥研發
（一）醫學策略與臨床研究支持
  1. 醫學策略制定
    • 負責制定中藥新藥、經典名方或大健康產品的醫學策略，結合中醫藥理論和現代醫學標準，提供臨床開發建議，確保產品開發方向科學合理。
    • 根據市場需求和產品特點，制定產品的醫學定位和推廣方向，為市場和銷售團隊提供醫學支持。
  1. 臨床試驗方案設計與審核
    • 參與臨床試驗方案（I-IV期）的設計、審核及優化，確保方案符合《中藥注冊管理專門規定》及ICH-GCP要求。
    • 從醫學角度評估方案的科學性、合理性和可行性，提出修改建議，重點關注研究目的、研究人群、給藥方案、觀察指標、統計方法等。
  1. 臨床試驗數據統計分析
    • 對臨床試驗數據進行統計分析，使用SPSS、SAS或R等統計軟件進行數據分析，包括t檢驗、方差分析、回歸分析、生存分析等。
    • 解讀統計分析結果，撰寫數據分析報告，支持臨床決策和產品開發。
  1. CRO管理與監督
    • 協助篩選和管理CRO（臨床研究機構），評估其資質和能力，確保其符合項目要求。
    • 監督臨床研究的進度、數據質量和合規性，及時發現并解決研究過程中出現的問題。
（二）醫學資料撰寫與審核
  1. 醫學文檔撰寫
    • 負責撰寫或審核臨床相關文檔，包括研究者手冊（IB）、臨床試驗方案（Protocol）、臨床研究報告（CSR）等。
    • 確保文檔內容科學、準確、完整，符合法規要求和行業標準。
  1. 數據統計分析
    • 獨立完成或指導團隊進行數據統計分析，確保結果科學、可靠。
    • 撰寫統計分析報告，為臨床研究和產品開發提供數據支持。
  1. 注冊申報支持
    • 支持注冊申報工作，撰寫醫學部分內容，如適應癥依據、臨床綜述、風險管理計劃等。
    • 確保注冊申報材料的醫學內容科學合理，符合法規要求。
（三）醫學學術支持
  1. 市場與銷售支持
    • 為市場和銷售團隊提供醫學支持，包括產品醫學定位、關鍵信息梳理、競品醫學分析等。
    • 協助制定產品推廣策略，提升產品的市場競爭力。
  1. 專家溝通與學術會議
    • 參與專家溝通活動，如KOL拜訪、學術會議等，傳遞產品醫學價值，解答臨床使用問題。
    • 組織和參與學術活動，提升公司在行業內的學術影響力。
  1. 循證醫學證據積累
    • 支持醫學文獻檢索、整理及解讀，推動循證醫學證據的積累，如Meta分析、真實世界研究等。
    • 關注行業前沿研究動態，及時將最新研究成果應用于產品開發和推廣。
（四）藥物安全與風險管理
  1. 藥物安全性監測
    • 監測藥物不良反應（ADR），協助撰寫藥物安全性報告，如DSUR（定期安全性更新報告）、PSUR（定期安全性報告）。
    • 對安全性數據進行統計分析，識別潛在風險信號。
  1. 風險評估與管控
    • 參與風險評估及管控，制定風險管理計劃，確保產品安全性信息準確傳遞。
    • 協助處理藥物安全事件，確保患者安全。
（五）跨部門協作
  1. 部門間合作
    • 與研發、注冊、市場等部門緊密合作，推動產品全生命周期管理。
    • 協調各部門之間的溝通與協作，確保項目順利推進。
  1. 項目管理
    • 參與項目管理，制定項目計劃，跟蹤項目進度，確保項目按時完成。
    • 及時解決項目過程中出現的問題，確保項目目標的實現。
二、任職要求
（一）教育背景
  • 醫學、中醫學、中西醫結合、藥學、生物統計學等相關專業，碩士及以上學歷優先。
  • 具有臨床背景者優先。
（二）工作經驗
  • 3年以上中藥/天然藥物醫學事務、臨床研究或相關經驗，熟悉中藥新藥開發流程。
  • 有CRO、藥企醫學部門工作經驗者優先。
  • 具備臨床數據統計分析經驗，能獨立完成統計分析和結果解讀。
  • 熟悉中藥特點（如辨證論治、復方機制），能結合傳統理論與現代醫學進行醫學策劃。
（三）專業技能
  • 法規與指導原則
    • 精通中藥相關法規（如《中藥注冊管理專門規定》）、ICH-GCP及臨床研究技術指導原則。
  • 統計分析能力
    • 熟練使用統計分析軟件（如SPSS、SAS、R或Python），能夠完成t檢驗、方差分析、回歸分析、生存分析等。
  • 文檔撰寫能力
    • 能獨立撰寫醫學文檔，熟練使用醫學數據庫（如PubMed、CNKI）。
  • 文獻解讀能力
    • 具備優秀的文獻解讀及數據分析能力（如統計基礎、循證醫學評價）。
（四）軟技能
  • 溝通能力
    • 出色的溝通能力，能與臨床專家、跨部門團隊高效協作。
  • 邏輯思維
    • 邏輯清晰，注重細節，具備項目管理意識。
  • 團隊合作
    • 具備良好的團隊合作精神，能夠帶領團隊完成任務。
  • 學習能力
    • 具備較強的學習能力，能夠快速適應行業變化和新知識。

工作地點

北京東城區中糧廣場B座

職位發布者

王茜/人事經理

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公司Logo北京精醫和生醫藥科技有限公司
北京精醫和生醫藥科技有限公司，是基于中醫藥行業頗具影響力的教育平臺中醫在線建立的新型中藥研發企業，也是知名投資機構IDG多輪投資的中醫藥研發企業，精醫和生挖掘并開發出一款治療2型糖尿病的特效中成藥“標本逆糖顆粒”。2019年至2022年間，精醫和生在北京8家醫院進行了400例患者的人用經驗回顧性研究，結果表明，該治療方案比西藥優效率高達92.75%，血糖達標率到達69.50%，其中51.50%患者甚至可實現中藥、西藥停藥生活，徹底擺脫糖尿病的困擾，打破了糖尿病被視為終身疾病的魔咒。2021年6月-2023年11月，“標本逆糖顆粒”已在中國中醫科學院中藥所完藥理、藥效、急毒、長毒等全部臨床前實驗，于2024年1月在北京獲得京藥制備準字藥品在京上市。該藥被列為2024年北京市中醫藥重大專項。目前，精醫和生正在開展高質量IIT及二三期臨床研究，預計2028年完成國藥準字新藥的上市。
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