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職位描述
1.負責建立、維護和優化細胞治療產品的質量控制體系，涵蓋研發、生產、檢驗、存儲及臨床應用環節，確保符合國內外相關法規和標準（如GMP等）。
2.制定并執行質量控制計劃、檢驗規程、標準操作規程（SOP）等文件。
3.監督細胞治療產品的生產過程，確保每一步驟均符合質量標準和工藝要求。
4.對關鍵工藝參數、中間產品和成品進行質量評估與放行。
5.參與質量風險評估，識別潛在質量風險并制定控制措施。對偏差、變更、OOS（超出規格）等進行調查和處理。
6.推動新技術的質控方法開發與迭代。
7.負責實驗室儀器設備的驗證、校正與維護工作。
8. 支持QC部門的運營需求，維護方法檢測細胞株，對照，標準和關鍵試劑的庫存。
9.負責完成上級安排的其它工作。
任職要求
1、碩士以上學歷，分子生物學、腫瘤學、細胞生物學、免疫學、醫學等相關專業。
2、至少5年以上細胞治療或生物制藥行業質量控制相關工作經驗，有細胞治療產品生產質控經驗者優先。
3、具備GMP、ICH、FDA、EMA等法規知識，熟悉細胞治療產品的生產流程和質量控制要點。
4、熟悉細胞培養、細胞分離、細胞擴增、細胞凍存、細胞檢測等技術。
5、具備一定的英語讀寫能力，能夠閱讀和撰寫英文技術文件。
6、具備高度的責任心、嚴謹的工作態度和良好的團隊協作精神。。
7、 有較強的團隊合作精神，刻苦鉆研的學術作風，實事求是的工作態度，具有良好的溝通能力；