崗位職責:
1、根據客戶需求結合總體設計要求,了解市場技術發展趨勢,進行耗材需求分析和風險評估。
2、負責制定新產品耗材研發方向,技術發展路線,規劃新產品總體設計方案。
3、主導耗材新產品立項和研發工作,技術方案制定和實施工作,組織技術論證和項目評審。
4、建立耗材設計標準規范,完善耗材開發管理流程及體系文件。
5、對耗材產品的技術狀態負責。
6、負責新產品工藝導入及確認,對新產品研制、生產過程及客戶使用中出現的各種技術質量問題,組織力量及時分析、驗證、總結、改進和落實狀態變更。
任職要求:
背景:本科及以上學歷,化學、生物、材料、機械專業。
經歷:4年及以上醫療器械行業耗材產品技術研發工作經驗,具備故障分析及問題排查能力,善于定期復盤工作成果。
1、熟悉醫療生物耗材化學/生物/材料專業相關知識背景。
2、熟悉產品醫療器械耗材設計開發流程及生產流程。
3、熟悉無菌醫療器械耗材(常用材料PP、PC、PS、PE、PVC塑料,金屬材料,陶瓷材料)的結構設計、液路設計。
4、熟悉醫用塑料的各項性能、加工設備、成型模具、成型工藝、粘接工藝、焊接工藝、裝配工藝、包裝工藝、滅菌工藝等,具備一定的材料表面加工處理及工藝知識。
5、熟悉無菌醫療器械及藥包材相關行業國內外法律法規。
7、熟悉ISO 13485醫療器械質量管理體系相關要求。