崗位職責:
一、負責車間質量管理。
二、負責本車間批生產記錄/批包裝記錄、生產過程質量記錄審核及管理。
三、負責車間生產過程工藝質量、工藝紀律管理;對工藝參數實施的準確性,工藝重現性負責。
四、負責工藝研究的中試及以上研究工作車間部分的組織實施。
五、負責生產異常的技術處置以及合規處理的技術管理。
六、組織實施車間各級員工工藝規程培訓,并進行培訓效果考核確認。
七、負責車間生產現場GMP文件執行管理。
八、負責車間各級員工的車間級以及崗位級GMP培訓管理。
九、負責崗位GMP執行情況的檢查,出現問題及時糾正。
十、參與并實施工藝驗證以及清潔驗證。
十一、參與車間偏差的調查、偏差處理與偏差報告。
任職資格:
1、學歷:本科以上。
2、專業:制藥工程、藥學、化學等相關專業。
3、年齡:26-36歲。
4、具有3年以上針劑生產管理經驗。
5、熟悉GMP規范,具有較豐富的項目認證工作閱歷。
6、具有較強的組織管理能力。
7、具有較強的計劃協調能力。