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崗位職責：
1. 負責建立、實施和維護公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合國家相關法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等）及行業(yè)標準。
2. 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核、管理評審，跟蹤并解決審核中發(fā)現(xiàn)的問題，推動體系持續(xù)改進。
3. 代表企業(yè)與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，處理與質(zhì)量管理相關的檢查、問詢及投訴等事宜。
4. 監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品從設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)到檢驗、倉儲、銷售等各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。
5. 組織制定和修訂質(zhì)量管理文件（如質(zhì)量手冊、程序文件等），并監(jiān)督執(zhí)行。
6. 負責質(zhì)量管理相關的培訓，提升員工質(zhì)量意識和合規(guī)操作能力。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或相關工作經(jīng)驗，至少2年以上管理者代表或同等崗位經(jīng)驗。
3. 熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)（如GMP、ISO13485等）及行業(yè)標準，具備豐富的體系建設和維護經(jīng)驗。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和團隊管理能力，能夠承受一定的工作壓力。
5. 持有內(nèi)審員資格證書或相關專業(yè)資格證書者優(yōu)先。