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崗位職責
1. 生產體系構建
主導建立符合 ISO 13485 & GMP**
要求的有源醫療器械（流式細胞儀）生產體系，覆蓋電子模塊組裝、光學模組組裝、流體組裝、機械結構組裝、整機調試全流程。
2. 合規化管理
確保生產活動符合《醫療器械生產質量管理規范》及FDA/CE法規要求，主導應對體系審核及產品注冊驗廠。
3. 精益生產推進
優化生產線布局，實施VSM價值流分析，提升精密儀器裝配良率及產能效率。
4. 供應鏈協同
管理關鍵物料（激光器、光電倍增管等）的供應商準入與績效，保障BOM可追溯性。
5. 跨部門協作
聯動研發團隊完成DFM（可制造性設計）落地，協同質量部處理NCMR不合格品及CAPA閉環。
任職要求
1、本科及以上學歷，電子工程、精密儀器、生物醫學工程等相關專業。
2、3年以上有源醫療器械（Ⅱ類及以上）生產管理經驗，熟悉光學/流體/電子集成類設備者優先（如：流式細胞儀、血液分析儀、基因測序儀等）。
3、精通 醫療器械GMP規范，具備ISO 13485內審員資質者加分。
4、掌握精密儀器生產組裝工藝。
5、具備從0-1搭建產線的實戰經驗，能有效平衡質量、成本與交付周期。
6、出色的風險預判能力，熟悉醫療器械不良事件處理流程。