北京昭衍生物技術有限公司成立于2018年2月初,致力于成為最受客戶信任、全球領先的生物制藥CDMO企業。目前,公司已擁有一支具有豐富行業經驗、熟悉中外新藥法規的核心技術團隊,并具備完全知識產權的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發生產基地為依托,為全球創新藥研發機構提供從細胞株構建、可開發性研究、工藝放大優化、質量研究、中試及商業化生產一站式解決方案。
高標準的生產、實驗基地:
昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規模的符合FDA GMP標準的生產車間,具備千升級生產能力;
昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規模的生產線和配套的PD、研發實驗設施,正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規模的原液生產線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。
具完全知識產權的工程細胞株:
擁有具完全知識產權的CHO細胞株和表達系統及滿足單抗藥物中試和商業化生產規模的CHO細胞培養、純化平臺工藝;
具備單抗類藥物質量標準制定、放行檢測及結構表征研究能力。
國際化的團隊及生產質量體系:
中美雙廠共同打造符合國際標準的生產體系和質量體系,滿足中美雙報要求。
擁有豐富經驗和能力優越的國際團隊:
昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結合的核心技術團隊,其中具有海外工作背景的專家近100人,近20%的專家在蛋白藥研發生產領域從業經驗超15年。
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