一、設備管理1.負責起草小型設備的用戶需求文件,提出購置需求,確保各項技術參數及要求滿足操作便利性及 工藝可實現性;2.負責車間設備周期性驗證方案的審核; 3.負責對車間設備維護保養標準的審核;4.負責對車間內新設備的驗收,并輸出問題清單; 5.負責對設備的故障后預防措施需求提報和跟進。
二、工藝管理1.基于產品的工藝原理,生產過程數據趨勢進行分; 2.負責工藝驗證的方案審核評估和實施性;3.負責產品線的清潔驗證方案可操作性審核,輸出操作風險點;4.負責組織產品線過程控制、產品質量數據整體趨勢分析,輸出問題及需;
三、文件管理負責審核工藝部門起草的生產工藝規程、崗位操作規程、設備標準操作規程等文件的適用性。
四、質量管理1.負責車間GMP認證工藝類相關知識與問題解答;2.負責組織推進偏差調查,跟進預防措施的落地情; 3.負責對變更方案及行動計劃進行審核;4.負責車間風險識別審核,并推進風險問題解決。
五、人員管理1.負責車間人員技術培養、賦能工作;2.負責對GMP行為規范的培訓以及對車間痛點需求定期培訓。
六、運營數據管理1.負責車間運營數據的更新工作,并對異常情況進行警示; 2.負責車間運營數據中需要分析內容的跟進工作。