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更新于 3月31日

審計自查工程師

面議
  • 濟南歷城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

QA審計CAPA質(zhì)量管理自查醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、統(tǒng)籌質(zhì)量自查全流程管理,制定年度/專項自查計劃,主導(dǎo)缺陷識別、風(fēng)險分級及整改追蹤,完成自查報告編制與資料歸檔; 2、主導(dǎo)跨部門CAPA閉環(huán)管理,基于內(nèi)外部檢查、投訴等結(jié)果識別系統(tǒng)性缺陷,下發(fā)糾正預(yù)防措施并跟蹤落實,定期分析整改成效; 3、推動質(zhì)量體系優(yōu)化與執(zhí)行,組織質(zhì)量體系審核,確保體系持續(xù)合規(guī); 4、支持內(nèi)外部審計缺陷管理,協(xié)同開展集團質(zhì)量審計工作; 5、完善質(zhì)量數(shù)據(jù)與文檔管理,確保文件可追溯且符合監(jiān)管要求。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè),生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗5年以上; 2、精通國內(nèi)外法規(guī)及指南,能夠及時關(guān)注國內(nèi)外制藥行業(yè)法律法規(guī)動向,能夠獨立組織自查工作; 3、對于藥品生產(chǎn)檢驗過程出現(xiàn)的質(zhì)量管理問題有敏銳的發(fā)現(xiàn)力,以及能夠提出良好的解決意見; 4、具有良好的組織協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力和表達能力,能夠與同事團結(jié)協(xié)作,共同完成工作目標。

工作地點

山東省濟南市歷城區(qū)旅游路8888號

職位發(fā)布者

趙女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo齊魯制藥
齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團,始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物。“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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