崗位職責
1.注冊策略制定
1)深入研究新興市場的法規政策、注冊要求和流程,依據生物人用藥制劑特性和目標市場,制定科學、高效且符合當地法規的注冊策略,明確注冊路徑和關鍵節點,確保注冊工作有序推進。
2)關注新興市場法規動態,及時調整注冊策略,以應對法規變化帶來的影響,保障產品注冊的合規性和時效性。
2.注冊資料準備
1)收集、整理、審核產品注冊所需的各類資料,包括但不限于產品研發數據、臨床試驗報告、質量標準文件、說明書等,確保資料的完整性、準確性和規范性。
2)與公司內部研發、臨床、質量等部門密切協作,保證資料按時交付,滿足注冊申報要求。
3.注冊申報與溝通
1)按照新興市場的注冊流程和要求,完成注冊申報工作,并跟蹤申報進度,及時處理申報過程中出現的問題和反饋意見。
2)與新興市場的監管機構建立良好的溝通渠道,積極參加監管機構組織的會議和培訓,解答監管機構的疑問,維護公司與監管機構的良好關系。
4.市場準入支持
1)為公司產品進入新興市場提供注冊相關的支持,協助市場、銷售等部門了解目標市場的注冊要求和準入條件,提供注冊信息和建議。
2)參與公司新產品研發項目的前期調研,從注冊角度提供新興市場的法規要求和技術標準,為產品研發方向和設計提供參考依據。
5.文件管理與維護
建立和維護產品注冊文件檔案,確保文件的可追溯性和安全性。及時更新注冊文件,按要求完成注冊證書的續期、變更等工作。
任職要求:
1.藥學、醫學、生物學、化學等相關專業,本科以上學歷。
2.具備3年以上新興市場注冊經驗,成功在東南亞、中東、北非、拉美、俄羅斯等市場順利完成過生物制品的注冊。
3.具備英語聽說能力,能與客戶進行英文溝通。