崗位職責:
1、參與新型給藥器械(如可穿戴給藥裝置,電子注射筆,微針等)組合產品中器械的設計與開發;
2、參與藥械組合產品的設計開發、設計確認與設計驗證全過程;
3、參與完成藥械組合產品的生產放大;
4、參與或主導供應商調研,協助供應商管理;
5、協助項目完成中國和歐美注冊上市申報資料中藥械組合部分的撰寫與申報;
6、國內外新型給藥器械調研,分析市場競品及技術趨勢,參與制定產品差異化開發策略。
任職要求:
1、學歷:機械/自動化/生物醫學工程等相關專業,碩士優先;
2、經驗:
(1)具有3年及以上相關經驗,有可穿戴給藥設備開發經驗者優先;
(2)具有完整參與至少一個II類及以上給藥裝置從概念到上市(或關鍵里程碑)全流程經驗者優先;
3、技能:
(1)熟練使用AutoCAD等二維、三維設計軟件和其他機械設計軟件;
(2)熟悉藥械組合產品相關法規(如ISO、YBB)、熟悉醫療器械相關法規標準(如ISO、IEC)者優先;
(3)具備熟練的英文讀寫能力;
(4)具備跨部門協作能力及項目管理經驗。