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更新于 3月4日

臨床藥物器械注冊經理

1-2萬·13薪
  • 北京大興區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進口藥品注冊
崗位職責:

1、根據公司總體規劃目標,組織部門開展業務工作,確保完成注冊任務;

2、負責與CDE、中檢院、NMPA等官方部門的總體溝通協調;

3、建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系,建立和維護外部合作機構相關體系;

4、把握并跟進新的競爭格局、監管環境、注冊法規和指導原則,匯總、解讀藥品注冊法規、技術指南的要求,為公司研發提供合規指導和風險管理;

5、負責部門內下屬工作的指導及評估;

6、領導交辦的其他工作;

任職要求:

1、具有中醫藥學、醫藥學、化學等相關專業本科及以上學歷,中醫藥相關專業優先;

2、熟悉藥品注冊相關法規及申報流程,有能力對研發中有關注冊的各種問題及時協調解決,具有藥品注冊信息檢索和分析調研能力;

3、在制藥企業或藥物研發企業等,至少3- 5年法規注冊或相關工作經驗,3 年部門管理的工作經驗,非常熟悉藥品注冊流程,有中藥及天然藥物項目項目注冊和團隊管理經驗者優先;

4、具有良好的溝通協調能力、計劃組織能力、工作富有激情, 有較好的學習能力;

5、英語熟練,包括閱讀、書寫,優秀的口語能力優先;
職位福利:五險一金、員工旅游、帶薪年假、節日福利、定期團建

工作地點

大興區北京亦莊經濟開發區中航技廣場D座

職位發布者

劉毅/招聘經理

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公司Logo北京卓越未來國際醫藥科技發展有限公司
北京卓越未來國際醫藥科技發展有限公司(Beijing Excellence Future International Consulting Co.,Ltd.)于2002年成立,是專注于為制藥企業提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。成立至今已承接了1600余項新藥、器械及上市后藥品的臨床研究項目(含SMO項目),專業涉及腫瘤、精神神經、呼吸、心腦血管、骨科、兒科、消化、麻醉等多個領域,幾乎涵蓋整個醫學細分學科。卓越未來通過20余年的扎實積累,打造出了一支專業穩定的優秀團隊,截止2024年,公司人數已達1600余人,合作的研究中心近千家,遍布全國31個省市自治區,服務區域分為:華北地區,東北地區,華東地區,華中地區,華南地區,西南地區,西北地區等7大區域,覆蓋城市近 300個。公司下設腫瘤、精神神經、心腦血管、呼吸、兒科、消化、骨科等八大專業臨床研究子平臺,設置質控中心、學術中心、項目促進中心、器械中心、注冊中心等專業領域部門及卓越同舟(藥物研發)、卓越天使(SMO)、天津艾迪特(第三方稽查)等17家子公司。卓越未來擁有國家高新技術企業/通過ISO9001質量體系認證/擁有授權發明專利、軟著、商標等34項優質資質,連續八年獲得中國醫藥守法誠信企業/AAA級信用企業、北京市科委“優秀CRO企業”稱號、最佳臨床CRO金馬獎等多項誠信品牌嘉獎。多年來,卓越未來致力于為企業提供“一站式、覆蓋藥物全生命周期”的專業服務,先后與國內外1000多家研發及制藥企業和科研院所建立了良好的合作關系。經20余年的發展,公司業務不但從臨床CRO擴展到SMO、及臨床前CRO業務,而且在處方篩選、工藝驗證、新藥申報立項、創新藥早期介入、臨床前研究、臨床試驗、注冊申報、制定風險管理計劃、上市后學術推廣、頂層設計、課題申報、大品種培育等藥物不同發展階段的重要環節都形成了獨有的特色。公司憑借標準的業務流程規范、豐富的操作經驗、完備的質控體系、廣泛的專家資源、穩定的項目管理及執行團隊等優勢,已躋身為業內公認的誠信度和專業性兼備的國內優質的臨床研究CRO公司之一。
公司主頁
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