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更新于 6月2日

清洗驗證中級研究員

9000-12000元·14薪
  • 臺州臨海市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環境好
  • 團隊執行強
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 實力大公司
  • 管理人性化

職位描述

醫藥制造
一、清洗工藝開發及驗證 1、跟進清洗法規指南更新,組織對清洗法規的學習,解讀及組織討論,及時更新清洗管理程序SOP,確保清洗體系合規; 2、熟悉API工廠生產設備,負責產品清洗工藝開發、清洗驗證、持續清洗驗證,確保各項工作符合GMP和EHS要求; 3、不斷更新優化清洗工藝,開發綠色、經濟的清洗工藝,篩選清洗試劑(溶劑、清洗劑),確定清洗參數和清洗方式,確保工藝符合API生產車間現場應用,完成清洗工藝開發報告編寫; 4、評估計算清洗殘留限度,起草清洗相關文件(清洗評估、清洗驗證方案、清洗規程/記錄),培訓員工,組織清洗驗證工作的實施。 二、清洗工藝技術支持 1、與生產/工程/QA/QC緊密配合,解決清洗工藝實施過程中的操作問題,清洗效果等問題; 2、參與重大官方審計,給予技術支持。 3、協助部門領導開展其他相關工作。
任職要求:
1、有機合成、化學、應用化學、制藥工程、藥學、生物化學、化學工程與工藝等相關專業,本科及以上學歷; 2、在API工廠,從事清洗驗證相關工作,5年以上API項目驗證、或產品驗證QA經驗,熟悉API驗證及GMP法規知識; 3、具有較強的文件編寫能力和團隊管理能力; 4、以研發技術崗,產品驗證QA崗經驗為佳; 對清洗業務掌握扎實者,條件可放寬至生產崗。

工作地點

臺州臨海市浙江華海建誠藥業有限公司

職位發布者

陳錄/人事經理

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華海藥業以人類健康事業為己任,致力于向全球患者提供高品質的醫療健康產品并不斷提升產品的可及度,改善大眾的生活質量。華海藥業創立于1989年,總部位于中國浙江。公司現有員工6500多人,在全球擁有40多家分子公司(包括美國、日本、德國、俄羅斯、西班牙、印度等);業務覆蓋化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通等多個領域,與全球500多家制藥企業建立了長期合作關系,為近200個國家和地區提供醫療健康產品。公司產品涵蓋:心血管、精神類、抗病毒、抗組胺等領域,是全球主要的心血管、精神類健康醫療產品制造商。作為中國醫藥國際化先導企業,華海藥業是中國首家通過美國FDA制劑質量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司,也是首家在美國實現規模化制劑銷售的中國制藥公司,在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質形象。集團同時憑借自身國際化平臺,以運籌全球市場的高度,引領中國其他本土制藥公司沖出國門、走向世界,為中國醫藥行業的崛起而努力。在中國,作為民族藥企所肩負的使命,華海藥業致力于為中國人民提供國際品質、國產價格的醫療健康產品,華海制劑產品已覆蓋國內30多個省市,以“進口療效、國產價格”惠及國內患者,服務百姓健康。
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