職位描述
原料藥注冊(cè)國(guó)際注冊(cè)化學(xué)原料藥
崗位職責(zé)
1. 進(jìn)行國(guó)際法規(guī)指南的收集、分析，定期進(jìn)行跟蹤和信息更新，并進(jìn)行上報(bào)；
2. 根據(jù)公司規(guī)劃，起草公司國(guó)外注冊(cè)產(chǎn)品的各項(xiàng)遞交、再注冊(cè)、變更等的實(shí)施計(jì)劃，并及時(shí)跟蹤；
3. 組織、協(xié)調(diào)各部門準(zhǔn)備注冊(cè)所需材料，安排文件的編寫匯總整理和校對(duì)翻譯工作，完成文件的上報(bào)；
4. 保管產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的各類資料（傳真、技術(shù)文件、注冊(cè)資料、各國(guó)GMP指導(dǎo)原則等），按品種、文件類別進(jìn)行收集、整理、存檔；
5. 組織、協(xié)調(diào)各產(chǎn)品注冊(cè)文件的缺陷整改，跟催審核缺陷整改方案的確定，并進(jìn)行缺陷回復(fù)；
6. 負(fù)責(zé)國(guó)外客戶審計(jì)、官方檢查的現(xiàn)場(chǎng)接待聯(lián)系和缺陷反饋回復(fù)工作；
7. 負(fù)責(zé)上級(jí)主管交辦的其它事項(xiàng)。
崗位要求
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 2年以上國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 精通外語(yǔ)，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細(xì)致，有責(zé)任心；
4. 熟悉國(guó)際注冊(cè)法規(guī)指南，熟悉制藥生產(chǎn)研發(fā)、藥品分析、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)，熟練數(shù)據(jù)信息查詢。
工作地點(diǎn)
湖北省仙桃市丁劉村老年人協(xié)會(huì)東北側(cè)290米
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遠(yuǎn)大醫(yī)藥
遠(yuǎn)大醫(yī)藥（英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)。目前，企業(yè)全球員工破萬(wàn)，境內(nèi)外附屬公司超 30家，擁有 5個(gè)技術(shù)平臺(tái)和 8個(gè)研發(fā)中心，超 200個(gè)醫(yī)保目錄產(chǎn)品，過(guò)億產(chǎn)品 16個(gè)，業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、五官科、呼吸及危重癥、原料藥、mRNA平臺(tái)、核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準(zhǔn)介入診療、高品質(zhì)氨基酸等板塊。遠(yuǎn)大醫(yī)藥始終秉持“敢為人先，共享成功”的企業(yè)精神，以“提供好產(chǎn)品，修煉高境界”為經(jīng)營(yíng)理念。以滿足患者需求為中心，以順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展為方向，以堅(jiān)持科技創(chuàng)新為原動(dòng)力。近年來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥先后布局了來(lái)自美國(guó)、澳大利亞、德國(guó)、比利時(shí)等國(guó)家的一系列具有廣闊市場(chǎng)前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品；與世界領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)建立了深入的合作關(guān)系；并在一系列高精尖的醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化。穩(wěn)增長(zhǎng)、強(qiáng)創(chuàng)新、謀布局，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將秉承綜合優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新引領(lǐng)和全球拓展的發(fā)展理念，采用自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動(dòng)，全球化運(yùn)營(yíng)布局和雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)外雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，致力于成為一家受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會(huì)的科技創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)。
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