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更新于 2月13日

質量保證主管(現場)

9000-15000元·14薪
  • 廣州天河區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

生物藥質量體系管理QA生產管理GMP認證
工作職責: 一. 業務管理 1、指導質量保證專員做好生產過程的質量抽查、確認、取樣、記錄審查以及質量統計等質量保證工作; 2、確保生產過程異常上報、糾正符合SOP要求,推動異常根因消除及糾正措施的標準化。 3、審核批生產記錄、批包裝記錄,持續推動批記錄RFT提升; 4、負責組織IPC QA開展現場巡查,推動巡查發現問題的整改;重點關注無菌操作行為規范執行及無菌行為觀察; 5、負責與藥物警戒部門對接,組織開展生產協查; 6、兼任產品質量投訴管理員,負責接收和登記所有投訴信息,策劃并跟進技術投訴調查,將所有調查結果和報告提交給QA經理。負責Track wise系統投訴流程管理。 7、對IPC QA和生產一線人員開展GMP法規、質量專題的培訓。 8、及時提交工廠KPI會議/管理評審會議數據。 二. 制定工作計劃,確保績效實現 參與工廠生產主計劃的討論制定,每周負責組織召開IPC小組會議,安排協調好各項工作任務。 三.人員管理 對下屬質量保證專員進行工作部署,提供指導,并幫助改善,進行績效評估和建立維護考核評價系統,并進行能力發展及職業發展指導。 四. 其他 負責IPC小組的預算; 協助高級質量保證經理,開展業務、公司文化、公司制度等方面的培訓工作。 五. 完成上級主管安排的其他工作
任職資格: 1.本科以上學歷,藥學相關專業,五年藥品生產質量相關崗位工作經驗,無菌制劑生產質量管理經驗; 2.熟悉國內及國外GMP法規、藥品管理法、《中國藥典》等; 3.熟練掌握統計分析方法和分析工具如:Minitab; 4.具備一定的領導能力; 5.具有良好的溝通能力; 6.熟悉常用辦公軟件的使用,如Excel/Word/PowerPoint等。

工作地点

廣州天河區廣東天普生化醫藥股份有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

秦女士/招聘hr

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廣東天普生化醫藥股份有限公司
廣東天普生化醫藥股份有限公司成立于1993年,總部設于廣州市天河高唐科技產業園內,是一家集生物醫藥研發、生產、營銷于一體的中外合資高新技術企業,是天然來源藥品開發和生產的行業領先者。作為全球最大的人尿蛋白質生物制藥企業,天普公司緊緊圍繞“崇尚陽光,尊重生命”的核心經營理念,堅持以市場為先導,以研發為后盾,憑借著自主研究的分離純化核心專利技術,實現了“仿制”——“仿創結合”——“創新”的“三級火箭”式藥品研發和生產模式,先后承擔了6項國家科技攻關及產業化項目和數十項省、市級科技項目,申請了34項國家發明專利,獲得16項專利授權,其中1項為美國專利授權。形成了以凱力康?(注射用尤瑞克林,全球首創國家I類新藥)、天普洛安?(注射用烏司他丁,國家II類新藥)、洛欣?(注射用尿激酶,九五攻關急性腦梗死早期溶栓治療唯一指定用藥)為龍頭的產品鏈。并引進了多條按照歐洲EMEA和美國 FDA認證標準設計管理的凍干粉針、水針制劑生產線和原料藥生產線。在致力于新型生化藥品的研發和產業化的同時,公司推行以學術推廣為方式、樹立品牌為目標的營銷戰略,建立起覆蓋全國的營銷網絡和遍及全球的國際業務商圈,實現了國內市場的快速發展和國際市場的穩步增長,產品暢銷全國各地,遠銷歐、美、日、韓、印、巴等國家。進入高速增長階段的天普,正以年均復合增長率超40%的速度快速發展。“乘風破浪會有時,直掛云帆濟滄海”,銳意進取、自強不息的天普人深信:憑借不懈的努力、穩健的發展,天普必將能成為民族醫藥企業的驕傲!責任、激情、誠信、創新是我們天普人應備的素質。天普愿以海納百川,求賢若渴的胸懷,在尊重知識、尊重人才的理念下,誠邀天下有識之士,一同開創中國制藥工業和天普的美好明天,用我們的產品為大眾的健康提供優質服務。更詳細的信息,歡迎瀏覽公司網站: http://www.techpool.com.cn
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