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更新于 6月6日

藥學研究員(藥物分析) (MJ005193)

1-1.8萬·14薪
  • 廣州天河區
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

职位描述

生物藥氣相色譜儀藥物質量分析液相色譜儀高效液相色譜儀
負責生物藥質量研究與分析方法開發,確保產品的質量可控,符合法規要求,支持藥物全生命周期管理。 主要職責 1.負責生物藥(主要是蛋白類)的質量研究,包括純度、活性、雜質分析及穩定性研究。 2.根據藥物特性開發并驗證藥物分析方法(HPLC、GC、WB、酶促反應等),確保符合ICH、USP、ChP等國內外藥典標準以及ICH指導原則。 3.參與制定藥品質量標準,撰寫分析報告及藥物分析部分CTD格式申報資料,確保數據符合監管要求。 4.協助應對藥監部門的技術評審問題,提供補充實驗數據或方法學解釋。 5.與研發、生產、質量控制等部門協作,確保項目進度與合規性。 6.負責分析儀器的日常操作與維護,探索新的技術以提高分析效率。 任職資格 藥學、藥物分析、生物技術、生物化學等相關專業,碩士學歷。 2年以上生物藥研發或藥物分析經驗(至少具有生物學活性開發或者液相分析方法開發經驗),熟悉生物藥質量研究全流程(方法開發→驗證→轉移)。 熟練操作HPLC、GC、UV-Vis、電泳分析等分析儀器;熟悉ICH Q2(R1)、USP/ChP等法規; 熟練使用Excel、minitab進行數據統計分析。

工作地点

廣州天河區廣東天普生化醫藥股份有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
我要招人

职位发布者

孫晶晶/人力資源經理

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廣東天普生化醫藥股份有限公司
廣東天普生化醫藥股份有限公司成立于1993年,總部設于廣州市天河高唐科技產業園內,是一家集生物醫藥研發、生產、營銷于一體的中外合資高新技術企業,是天然來源藥品開發和生產的行業領先者。作為全球最大的人尿蛋白質生物制藥企業,天普公司緊緊圍繞“崇尚陽光,尊重生命”的核心經營理念,堅持以市場為先導,以研發為后盾,憑借著自主研究的分離純化核心專利技術,實現了“仿制”——“仿創結合”——“創新”的“三級火箭”式藥品研發和生產模式,先后承擔了6項國家科技攻關及產業化項目和數十項省、市級科技項目,申請了34項國家發明專利,獲得16項專利授權,其中1項為美國專利授權。形成了以凱力康?(注射用尤瑞克林,全球首創國家I類新藥)、天普洛安?(注射用烏司他丁,國家II類新藥)、洛欣?(注射用尿激酶,九五攻關急性腦梗死早期溶栓治療唯一指定用藥)為龍頭的產品鏈。并引進了多條按照歐洲EMEA和美國 FDA認證標準設計管理的凍干粉針、水針制劑生產線和原料藥生產線。在致力于新型生化藥品的研發和產業化的同時,公司推行以學術推廣為方式、樹立品牌為目標的營銷戰略,建立起覆蓋全國的營銷網絡和遍及全球的國際業務商圈,實現了國內市場的快速發展和國際市場的穩步增長,產品暢銷全國各地,遠銷歐、美、日、韓、印、巴等國家。進入高速增長階段的天普,正以年均復合增長率超40%的速度快速發展。“乘風破浪會有時,直掛云帆濟滄海”,銳意進取、自強不息的天普人深信:憑借不懈的努力、穩健的發展,天普必將能成為民族醫藥企業的驕傲!責任、激情、誠信、創新是我們天普人應備的素質。天普愿以海納百川,求賢若渴的胸懷,在尊重知識、尊重人才的理念下,誠邀天下有識之士,一同開創中國制藥工業和天普的美好明天,用我們的產品為大眾的健康提供優質服務。更詳細的信息,歡迎瀏覽公司網站: http://www.techpool.com.cn
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