雇員點評標(biāo)簽
職位描述
臨床質(zhì)量管理
崗位職責(zé):
1、臨床項目稽查管理：制定部門年度稽查計劃；審核并放行項目稽查計劃；審核項目稽查報告，指導(dǎo)解決質(zhì)量問題，撰寫跟蹤報告。
2、供應(yīng)商稽查管理：監(jiān)督開展CRO等稽查，審查對方質(zhì)量管理體系，審批質(zhì)量稽查報告；建立供應(yīng)商質(zhì)量評估指標(biāo)，制定供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量改進計劃。
3、內(nèi)部業(yè)務(wù)稽查管理：審核臨床項目組和內(nèi)部業(yè)務(wù)質(zhì)量檢查計劃，實施稽查,確保項目質(zhì)量符合集團與法規(guī)要求，不斷優(yōu)化內(nèi)部質(zhì)量體系
4、外部檢查管理：對接外部檢查（監(jiān)管單位、合作方）需求，審批檢查應(yīng)對方案，對檢查結(jié)果和整改情況進行審核。
5、培訓(xùn)策劃： 審核培訓(xùn)材料，考核培訓(xùn)成效，跨部門協(xié)調(diào)培訓(xùn)所需資源與支持
6、質(zhì)量體系：建立臨床試驗全鏈條質(zhì)量監(jiān)管體系，核準質(zhì)量保證相關(guān)SOP及技術(shù)標(biāo)準
7、部門管理：管理稽查人員資質(zhì)，完成二級部門行政事務(wù)，匯總質(zhì)量報告，向質(zhì)量總監(jiān)報告
備注：該崗位可以接受homebase，但前期需要到深圳工作6個月。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
2、要求在醫(yī)藥行業(yè)工作10年以上，有同崗位經(jīng)驗優(yōu)先
3、知識要求：（1） 具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識和管理經(jīng)驗；（2） 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，熟悉GCP/ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；（3） 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；（4） 具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能；（5） 能獨立查閱有關(guān)文獻資料，撰寫各類報告。
4、能力要求：（1） 具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力；（2） 具有豐富的管理經(jīng)驗和行業(yè)經(jīng)驗；（3） 具有清晰地書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極地溝通；（4） 具有獨立工作能力，但同時又具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神；（5） 具有優(yōu)秀的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；（6） 具有良好的適應(yīng)能力，能在時間限制和任務(wù)壓力下工作；（7） 在本行業(yè)有一定的人脈關(guān)系基礎(chǔ)，具有良好的人際關(guān)系；（8） 熱愛并看好本行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。
工作地點
深圳南山區(qū)創(chuàng)新大廈(大新路)6樓
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