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更新于 3月18日

QA驗證主管

8000-12000元
  • 成都邛崍市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥新藥仿制藥QA驗證管理GMP認證FDA認證
崗位職責
1.全面負責質量保證驗證團隊的管理工作,確保公司驗證體系有效、合規運營。 2.負責公司整體質量文件流程合規性保證,使持續符合cGMP規范。 3.負責公司清潔驗證主題專家(SME)工作。 4.負責清潔驗證策略設計、共線策略設計,清潔驗證/確認的執行及過程監控、資源協調等工作,確保清潔驗證工作合規。 7.負責公司廠房設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等驗證工作的合規性保障。 8.負責國內外官方審計的驗證相關工作組織,以及現場解釋工作。
任職條件
1. 熟悉cGMP法規指南要求,對原料藥生產工藝以及廠房設備、實驗室管理和檢測流程熟悉; 2. 主導或參與過制藥企業清洗清潔驗證策略制定,現場執行情況的開展; 3. 熟悉國內外不同GMP對驗證的管控要求,主導或參與國內外官方審計; 4. 有多產品類別共線生產清潔經驗的優先; 5. 5年以上制藥企業生產質量經驗、2年以上清潔驗證工作經驗; 6. 本科及以上學歷。
薪資面議,可英語交流的優先

工作地點

四川省成都市邛崍市羊安鎮羊橫四路9號精西藥業

職位發布者

王女士/行政人事

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公司Logo百利藥業
四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
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