職位描述:
1.全面負責驗證團隊的管理工作,確保公司驗證體系有效、合規運營;
2.作為公司清潔驗證主題專家(SME)工作,負責從全生命周期的角度,提高公司設備清潔管理及驗證的效率和合規性,負責提高公司產品共線評估的合規性。
3.負責清潔驗證、共線策略的制度,監督清潔驗證/確認的執行及過程、資源協調等工作,確保清潔驗證工作合規。
4.負責公司廠房設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等驗證工作的合規性保障。
5.負責國內外官方審計的驗證相關迎審工作。
職位要求:
1.熟悉GMP法規指南要求,對原料藥生產工藝以及廠房設備、實驗室管理和檢則流程熟悉。
2.精通清洗驗證和產品共線評估,主導或參與過制藥企業清潔驗證和共線策略的制定及實際實施。
3.熟悉國內外不同GMP對驗證的監管要求,主導或參與國內外官方審計。
4.具備多產品類別共線生產清潔經驗。
5.五年以上制藥企業生產質量經驗且2年以上清潔驗證管理工作經驗。
6.英語可作為工作語言進行流利溝通交流。