職位描述:
1、深度參與生產業務流程(如批次管理、工藝參數監控、設備維護),識別效率瓶頸并提出IT解決方案。
2、主導MES、SCADA、QMS等生產相關系統的規劃、選型及實施,確保符合GMP及21 CFR Part 11合規要求。
3、推動智能制造技術(如數字孿生、AI預測性維護)在生產場景的應用,提升設備綜合效率(OEE)。
4、系統全生命周期管理,負責生產系統(MES、EAM、LIMS、DMS&TMS、WMS)的需求分析、流程設計及項目交付,協調IT與生產團隊確保系統無縫對接。
5、建立生產主數據治理體系(如BOM標準化、工藝路線編碼),保障數據一致性及可追溯性。
6、制定應急預案(如系統容災、數據備份)與運維團隊落地實施,確保生產系統高可用性及業務連續性。
7、跨部門協同與流程優化,搭建IT與生產部門的標準化溝通機制(如需求評審會、月度系統健康度評估會)。
8、通過RPA、IoT等技術優化生產流程(如自動生成批次記錄、實時設備狀態監控),減少人工干預。
9、合規驗證與技術創新,主導計算機化系統驗證(CSV),完成驗證文件起草及測試活動,確保符合FDA/EMA審計要求。
10、跟蹤工業4.0技術趨勢,推動燈塔工廠/智能車間試點項目。
職位要求:
1、教育背景與經驗
本科及以上學歷,計算機科學、自動化、生物醫藥工程相關專業優先;
5年以上工作經驗,3年以上生物醫藥行業經驗;
有大型生物制藥企業智能工廠項目經驗者優先。
2、專業技能
熟悉常見的信息系統架構和技術原理,掌握至少一種主流操作系統(如Windows、Linux)、數據庫管理系統(如Oracle、MySQL、SQL Server)的使用和維護。
熟悉需求調研、系統選型、系統驗證、項目實施流程和項目質量管控。
精通GMP生產管理要求,熟悉批次追溯、電子批記錄(EBR)等核心場景;熟悉MES系統二次開發(如Camstar、西門子Opcenter等),熟悉與ERP、LIMS系統集成方案。
持有PMP、ITIL、CSV認證者優先。
3、軟性能力
出色的跨部門溝通能力,能快速理解生產術語(如CIP/SOP)并轉化為IT需求;
具備復雜項目管理經驗,能協調內外部資源完成多系統并行實施;
對工業物聯網、AI驅動生產優化有強烈興趣并持續學習。