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QC-活性分析經(jīng)理 (MJ009931)

1.5-2.5萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生物藥QCGMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責:
1、負責活性實驗室的全面管理,以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護的要求。
2、確保中間產(chǎn)品、原液、制劑成品、穩(wěn)定性、驗證等樣品相關檢驗與方法驗證符合公司文件及GMP要求,并負責記錄的復核或?qū)徍耍⒃谝?guī)定時間內(nèi)完成檢驗。
3、負責審核記錄、實驗室臺賬、實驗室電子數(shù)據(jù)、檢驗報告書。
4、負責細胞、試劑盒、試液、標準液,質(zhì)控品等供應充足,不影響檢驗放行。
5、負責對實驗室設備管理,確保不影響測試;負責對新購設備的選型,技術參數(shù)確定。
6、負責變更、偏差、OOS及CAPA、異常中斷管理,并負責最終報告的復核或?qū)徍恕?br>7、負責起草及審核相關檢驗用儀器以及檢驗方法SOP,并監(jiān)督執(zhí)行相關規(guī)定,負責活性分析相關方法轉(zhuǎn)移及驗證。
8、負責實驗室運營管理:如安全,5S管理,實驗室試劑耗材申購管理與預算管理,并完成公司的降本增效等策略。
10、負責活性分析員崗位培訓管理,并確保活性實驗室員工均接受過符合崗位需求的技能等培訓,確保員工的能力匹配崗位要求。
11. 負責人員與人才培養(yǎng)、技術指導與支持、問題解決、專業(yè)培訓等。
12、負責質(zhì)量標準、SOP、設備操作規(guī)程、驗證方案及報告等審核與批準,確保符合藥典、注冊標準、法規(guī)以及行業(yè)指南等要求
13、負責領導安排的其它工作。
任職要求:
1、本科及以上,制藥工程、藥學、生物制藥及相關專業(yè),生物制藥企業(yè)本科8年或碩士5年以上相關經(jīng)驗,3年以上GMP實驗室管理經(jīng)驗;精通GMP管理程序。
2、精通生物學活性檢測;熟悉相關節(jié)點要點,能在技術方面給與團隊較強技術指導;
3、具備高度的質(zhì)量意識、工作責任心、分析問題和解決問題及較強的協(xié)調(diào)能力。
4、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,掌握FDA對藥品生產(chǎn)的相關法律法規(guī)。
5、熟悉藥品質(zhì)量規(guī)范以及藥品GMP認證檢查評定標準,熟悉國內(nèi)外各項法規(guī)政策,熟悉ChP、USP、EP等藥典;
6、具有高度的責任感,優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力,良好的分析判斷能力和抗壓能力。
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工作地點

吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

季忠華/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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