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1、多肽/蛋白制劑開發 （1）主導多肽、蛋白質藥物的制劑處方設計與工藝開發，重點解決化學穩定性（如氧化、脫酰胺化）、物理穩定性（如聚集、沉淀）及生物利用度問題。 （2）主導生物大分子藥物（如多肽、蛋白質等）固體制劑（口服片劑、膠囊、顆粒劑等）的處方設計與工藝開發，解決生物利用度低、酶解穩定性差、腸道滲透性弱等核心挑戰。 （3）開發適用于不同劑型（如口服固體制劑、預灌封注射液、卡式瓶注射液、長效緩釋等）的制劑方案，優化生產工藝參數。 （4）探索前沿技術（如AI驅動的處方篩選、聚集及高級結構表征方式探索、3D打印個性化劑型、仿生遞送系統），推動生物藥口服和注射液的突破性創新。 2、技術難點攻關 （1）解決多肽/蛋白藥物在制劑過程中的關鍵挑戰（如低溫儲存穩定性、皮下/肌肉注射耐受性、體內釋放控制等）。 （2）開發新型遞送技術（如納米載體包埋、滲透增強劑系統、腸道靶向緩釋、酶抑制劑復合制劑等），提升大分子藥物的口服遞送效率。 3、技術轉化與產業化 推動實驗室成果向中試及商業化生產轉化，主導技術轉移至GMP生產車間，解決生物藥制劑生產中的特殊問題（如低劑量均勻性、濕熱敏感性控制、生產設備匹配性設計）等產業化難題。確保工藝穩健性和批次一致性。 4、跨部門協作與合規性 （1）與生物藥開發團隊（工藝、分析、QC）緊密合作，確保制劑工藝與藥物活性、純度、雜質譜等關鍵質量屬性（CQAs）的兼容性。 （2）主導CMC技術文檔撰寫，支持IND/NDA/BLA申報，確保符合生物制品或化藥法規要求（如ICH Q5-Q6E、FDA/EMA生物藥指南）。" 工作經驗： 1.具備6年以上國內頭部藥企或知名CRO公司的新藥制劑開發經驗；具備跨國公司經歷者或博士學歷可適當放寬要求。 2.作為項目負責人完成至少1個創新藥 制劑研發項目并上市，（或至少2個創新藥NDA）；另主導或參與至少3個項目完成IND并推進至關鍵臨床階段。 知識技能： 1、專業能力：精通常規制劑特別是固體制劑的處方工藝開發技術要求，熟悉多肽、蛋白、抗體藥物遞送設計和開發流程。 2、團隊賦能：具備較強的項目管理能力，能夠制定詳細項目計劃并帶領團隊有效執行，識別關鍵技術點和風險點。面對技術問題，能夠迅速分析并提出科學的解決方案，合理分配任務，高效解決。 3、 合法合規：熟悉創新藥研發流程，熟練掌握NMPA藥品法規和指導原則技術要求，特別是多肽、蛋白相關領域，并對于法規技術有一定實踐經驗。 4、資料能力：基于研究內容和數據完成申報資料和相關專利撰寫，具備較為豐富的藥品申報經驗。 5、英語能力：熟練檢索、分析、解讀英文文獻；口語能力較優者優先給予考慮。