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更新于 6月6日

QA經理

1.2-2.3萬

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

化學藥新藥仿制藥QAGMP認證FDA認證
一、崗位職責: 負責領導QA 部門的全面工作。 1.協助完成公司質量體系建立、維護工作,參與組織建立公司GMP文件管理系統確保公司質量體系持續滿足法律法規的要求; 2.審核和批準各類驗證方案、報告、質量標準、操作規范和檢驗方法等,并監管驗證的執行; 3.負責組織對涉及產品質量活動的全過程進行有效的動態監控; 4.監督和評估內部質量審計,確保合規性; 5.負責物料、產品管理及評價放行工作; 6.負責偏差、變更、投訴、OOS/OOT、退貨等各類質量事件的協調處理,并定期開展趨勢分析; 7.管理和培訓 QA 團隊,提升團隊的專業素質和工作效率。 二、任職要求: 1. 教育背景 學歷要求:本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物學、微生物學或相關專業; 專業資質:具備執業藥師資格或相關職稱(如中級/高級工程師)優先; 英語水平:要求英語讀寫流利,能審核英文文件或應對國際審計。 2. 工作經驗 至少8年以上制藥行業QA相關工作經驗,3年以上質量管理團隊管理經驗,熟悉QA部門全流程運作;有GMP認證、國內外官方審計(如FDA、EMA、NMPA)迎檢經驗者優先。 3. 專業技能 質量管理體系:精通GMP、GSP、GLP等藥品質量管理規范,能建立和維護QA體系文件(SOP、驗證文件等);熟悉偏差管理(Deviation)、變更控制(Change Control)、CAPA(糾正預防措施)等流程。 法規知識:熟悉中國《藥品管理法》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP、ICH Q7等國際法規。 技術能力:了解藥品生產工藝、清潔驗證等關鍵技術環節;具備風險評估和數據分析能力。

工作地點

連云港連云區東方大道與金橋路交匯處

職位發布者

耿圓/HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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