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更新于 6月18日

臨床醫(yī)學(高級)經(jīng)理/總監(jiān)

4-8萬
  • 上海松江區(qū)
  • 5-10年
  • 博士
  • 全職
  • 招2人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

上市前Ⅰ期Ⅱ期藥物臨床研究
教育背景:醫(yī)學、免疫學或生物學博士,臨床醫(yī)學(MD)背景優(yōu)先; 經(jīng)驗:5年以上細胞治療(CAR-T/TCR-T/TILs)臨床開發(fā)經(jīng)驗,熟悉實體瘤治療挑戰(zhàn)。 技能: · 精通免疫治療相關法規(guī)(如FDA 21 CFR Part 312); · 熟悉高通量TCR篩選、HLA分型、免疫相關毒性管理(如CRS、ICANS)。 職責: 1、臨床開發(fā)戰(zhàn)略 · 主導TCR-T細胞治療產(chǎn)品的臨床開發(fā)計劃,包括從IND申報到各期臨床試驗(I-III期)的設計與執(zhí)行; · 制定臨床研究方案(Protocol)、研究者手冊(IB)及關鍵臨床文檔,確保符合監(jiān)管要求(FDA/NMPA/EMA)。 2、醫(yī)學科學與技術支持 · 提供TCR-T相關的醫(yī)學專業(yè)知識,指導靶點篩選、TCR優(yōu)化及臨床前到臨床的轉化研究; · 協(xié)同科研團隊解決TCR特異性、脫靶毒性、腫瘤微環(huán)境調控等關鍵技術問題。 3、跨部門協(xié)作 · 與研發(fā)團隊合作,推動候選產(chǎn)品的醫(yī)學邏輯驗證; · 與CMC團隊對接,確保臨床樣本制備工藝符合GMP標準。 4、監(jiān)管合規(guī)與申報 · 主導或參與與監(jiān)管機構的溝通(如Pre-IND會議),確保臨床試驗符合GCP/ICH指南; · 審核臨床數(shù)據(jù)(如安全性、有效性),支持BLA/NDA申報。 5、臨床運營與數(shù)據(jù)管理 · 監(jiān)督CRO團隊執(zhí)行臨床試驗,確保數(shù)據(jù)質量及患者安全性; · 主導醫(yī)學監(jiān)查(Medical Monitoring),及時評估AE/SAE并推動方案修訂。 6、學術領導與行業(yè)洞察 · 跟蹤TCR-T領域前沿進展(如新靶點、聯(lián)合療法),指導內部研發(fā)方向; · 代表公司出席學術會議,發(fā)表研究成果,建立行業(yè)影響力。

工作地點

上海松江區(qū)啟迪漕河涇(中山)科技園水木園-北門

職位發(fā)布者

夏凌云/人力資源高級經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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