崗位職責:
1.按照現行SOP對中控產品、原液、成品、穩定性等多種供試品進行生物學活性、宿主蛋白殘留量、蛋白質A殘留量、外源性DNA殘留量放行檢驗及穩定性考察,確保檢測工作滿足本部門的檢測進度,定期對相關重要檢驗結果的匯總與趨勢分析。
2.負責檢測過程中出現的OOS/OOT/偏差等異常檢驗結果的調查。
3.負責本崗位檢測方法的轉移、優化、確認/驗證工作的實施、方案及報告的起草。
4.負責理解各分析方法的關鍵操作步驟和操作參數要求,確認與優化相關的操作與參數,對關鍵操作步驟進行細化、確認與改進相關的檢驗操作。
5.根據項目要求起草或修訂生化檢測相關SOP、方案和報告等。
6.負責設備調研、選型、比對等相關工作,并起草生效URS。
7.在各類檢查中發現的不符合事件、變更和糾正和預防措施項的執行,根據需要參與供應商審計,協助其他部門的偏差調查。
任職要求:
1.本科以上學歷,生物/制藥工程、藥學、化學等專業。
2.一年以上大分子制藥行業GMP體系下QC工作經驗。
3.熟悉國內外藥典、GMP法規及ICH指南等。
4.熟練掌握細胞培養、ELISA、Q-PCR等相關分析技術,熟練掌握酶標儀及Q-PCR儀等相關分析設備的原理、使用及維護。
5.具有基礎英文閱讀能力。
6.具備良好的GMP體系下QC文件撰寫及審核能力。