任職要求1、學歷或職稱:藥學或相關專業,大學本科及以上學歷;
2、專業知識及技能:了解藥品法,熟悉藥品生產質量管理體系,具備質量管理、質量檢驗的相關知識;嚴格把控質量放行,確保產品合格率,推動完善質量體系,配合通過全年質量審計工作;
3、輔助技能:具備藥品檢驗分析技能;合理分配檢驗工作;熟練使用計算機相關應用軟件;
4、能力素質要求:分析能力,動手能力;
5、性格特征:嚴謹的、細致的、原則性強的、踏實的、具有較強責任心;
崗位職責:
1、負責對變更、偏差、CAPA、OOS、驗證、自檢等流程的管理,審核變更、偏差、CAPA、OOS、驗證、供應商審計、自檢、質量回顧等報告;
2、負責公司內外部審計、客戶審計、質量體系審計,組織各部門整改,完成不合格項目整改及證據提交;
3、負責產品及輔料評價放行及質量監控,審核批生產/檢驗記錄及評價記錄等;負責公司質量體系文件的審核及批準;