崗位職責:
1、根據崗位需求,能獨立完成崗位SOP、設備操作SOP、批生產記錄、URS等文件編寫。
2、負責洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機、軋蓋機等設備使用、清潔及維護。
3、負責制品凍干,凍干機操作(清洗、滅菌、凍干運行等)及維護。
4、負責軋蓋后目檢、貼簽、包裝等工作。
5、負責生產現場關鍵操作(如PUPSIT操作、灌裝無菌操作等)。
6、負責完成區域內制劑設備的安裝調試、廠房建設及相關驗證工作。
7、完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1、制藥工程、生物醫藥、藥學相關大專以上學歷。
2、3年以上無菌注射劑水針/凍干粉生產經驗,有抗體生產經驗優先。
3、熟悉西林瓶灌裝生產工藝。
4、熟悉洗瓶、灌裝、凍干等工藝設備的原理及操作。
5、熟悉工藝驗證及培養基模擬灌裝。
熟悉不銹鋼配液系統、一次性系統。