崗位職責:
質量事件管理:
1、偏差/CAPA/調查管理【精通】
2、偏差/調查報告審核及修改【主辦】
3、偏差/CAPA/調查措施追蹤【精通】
4、人為偏差案例匯總和持續培訓【主辦】
5、質量事件回顧報告【精通】
6、投處理及投訴調查報告、回復函撰寫【主辦】
7、模擬召回統籌【主辦】
8、ADR上報【主辦】
9、FAR上報【主辦】
10、生物制品偏差(BPD)上報【主辦】
11、不良反應事件跟進處理【主辦】
12、自檢管理【精通】
13、管理評審【主辦】
任職要求:
1. 具有獨立負責偏差/召回/投訴等質量事件管理模塊經驗,能獨立進行調查報告審核及修改能力
2. 具備良好的溝通協調能力,能主導質量事件調查會議,協調各部門按期完成調查
3. 具備歐美、PIC/S認證經驗優先
4. 具備良好的英文讀寫能力,具備翻譯調查報告的能力
5. 能夠接受除質量事件管理外的其他模塊任務安排