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崗位職責: 1、 負責生物藥臨床階段和上市后的下游工藝優化和變更研究，包括但不限于工藝優化研究、工藝表征研究、放大和技術轉移以及PPQ支持； 2、熟悉臨床期間以及上市后生物藥工藝變更相關法規要求； 3、負責檢索查閱相關項目的文獻、專利，設計相應實驗方案，撰寫總結報告，； 4、負責撰寫SOP、工藝開發報告、工藝變更文件、IND/BLA注冊申報資料等技術文件； 5、作為下游工藝Functional lead，與細胞系、上游、分析和制劑以及抗體生產團隊緊密協作，參與項目CMC策略制定，推進關鍵性臨床階段以及上市后項目的工藝變更進展； 6、部門安排的其他相關工作任務等。 任職要求: 1、碩士及以上學歷，生物制藥、生物工程、生物化學、發酵工程、細胞生物學、藥學、生物化工等相關專業， 5年及以上工作經驗； 2、 對中試規模及商業化規模下游生產所使用的主要耗材、設備，以及生產操作和控制有較深入的理解； 3、擁有臨床階段及上市后階段下游工藝研究及優化經驗，熟悉臨床階段及上市后下游工藝變更策略，經歷過BLA申報； 4、具備嚴謹的科研思路及實驗習慣，能夠系統地設計實驗并客觀分析實驗數據，具備優秀的發現及解決問題的能力； 5、積極主動，樂于合作與分享，追求進步，具備優秀的溝通表達、邏輯分析能力、靈活的應變能力，正直，誠信； 6、具備良好的英語查閱及寫作能力，口語流利者更佳。