崗位職責(zé):
1、統(tǒng)籌及協(xié)調(diào)完成公司在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)(公司持證);
2、協(xié)助完成客戶(hù)在海外市場(chǎng)認(rèn)證注冊(cè)(客戶(hù)持證)的技術(shù)支持;
3、各類(lèi)法規(guī)技術(shù)支持(含問(wèn)詢(xún)答復(fù));
4、產(chǎn)品標(biāo)簽語(yǔ)言及使用說(shuō)明書(shū)審核。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、微生物、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2、具有1年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉中國(guó)、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(含MDD,MDR)。并獨(dú)立完成過(guò)國(guó)內(nèi)II類(lèi)注冊(cè)或歐盟IIa類(lèi)及以上器械注冊(cè)認(rèn)證項(xiàng)目;
4、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力強(qiáng),可作為工作語(yǔ)言;
5、具備良好的信息檢索能力,及時(shí)獲取相關(guān)行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)信息。