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更新于 5月6日

海外醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

1-1.5萬(wàn)
  • 深圳龍華區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車(chē)
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO13485英語(yǔ)
崗位職責(zé):
1、統(tǒng)籌及協(xié)調(diào)完成公司在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)(公司持證);
2、協(xié)助完成客戶(hù)在海外市場(chǎng)認(rèn)證注冊(cè)(客戶(hù)持證)的技術(shù)支持;
3、各類(lèi)法規(guī)技術(shù)支持(含問(wèn)詢(xún)答復(fù));
4、產(chǎn)品標(biāo)簽語(yǔ)言及使用說(shuō)明書(shū)審核。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、微生物、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2、具有1年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉中國(guó)、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(含MDD,MDR)。并獨(dú)立完成過(guò)國(guó)內(nèi)II類(lèi)注冊(cè)或歐盟IIa類(lèi)及以上器械注冊(cè)認(rèn)證項(xiàng)目;
4、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力強(qiáng),可作為工作語(yǔ)言;
5、具備良好的信息檢索能力,及時(shí)獲取相關(guān)行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)信息。

工作地點(diǎn)

深圳龍華區(qū)HBC匯隆中心42樓

職位發(fā)布者

徐女士/區(qū)域招聘主管

立即溝通
公司Logo穩(wěn)健醫(yī)療公司標(biāo)簽
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)穩(wěn)健醫(yī)療)總部位于深圳,公司堅(jiān)持以“一朵棉花、一種纖維”為主營(yíng)業(yè)務(wù)方向,通過(guò)“winner穩(wěn)健醫(yī)療”及“Purcotton全棉時(shí)代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生、個(gè)人護(hù)理、家庭護(hù)理、母嬰護(hù)理、家紡服飾等多領(lǐng)域的大健康企業(yè),員工總?cè)藬?shù)超過(guò)一萬(wàn)人。品牌發(fā)展史1991年在珠海創(chuàng)立“winner穩(wěn)健”品牌,率先在國(guó)內(nèi)建立全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系,并成為首批獲得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證以及日本厚生省等國(guó)際認(rèn)證的企業(yè),代表中國(guó)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。2001年,穩(wěn)健醫(yī)療正式扎根深圳,并連續(xù)多年保持中國(guó)醫(yī)用敷料行業(yè)出口第一,問(wèn)鼎中國(guó)醫(yī)用敷料出口企業(yè)排行榜。十年磨一劍,穩(wěn)健醫(yī)療獲得了歐美、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)市場(chǎng)的高度認(rèn)可和贊揚(yáng)。2005年,為解決傳統(tǒng)醫(yī)用紗布掉紗線頭引起傷口感染甚至引發(fā)醫(yī)療事故的行業(yè)問(wèn)題,穩(wěn)健醫(yī)療自主研發(fā)出全棉水刺無(wú)紡布工藝技術(shù),開(kāi)創(chuàng)性地應(yīng)用于醫(yī)用敷料領(lǐng)域和消費(fèi)品領(lǐng)域,被譽(yù)為“中國(guó)紡織業(yè)的偉大創(chuàng)新”。2009年,旗下品牌Purcotton全棉時(shí)代成立,邁出了“醫(yī)學(xué)貼近生活,全棉呵護(hù)健康”的戰(zhàn)略步伐。2018年,旗下品牌深圳津梁生活科技有限公司成立,為更多消費(fèi)者開(kāi)啟健康美麗生活新方式。2020年9月17日,穩(wěn)健醫(yī)療正式登陸創(chuàng)業(yè)板,上市公司代碼為300888。公司榮譽(yù)2009年,穩(wěn)健醫(yī)療的“winner”商標(biāo)被評(píng)為中國(guó)馳名商標(biāo)、廣東省著名商標(biāo)。2015年,穩(wěn)健醫(yī)療獲評(píng)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。2018年,穩(wěn)健醫(yī)療—全棉水刺無(wú)紡布及其制品榮獲制造業(yè)單項(xiàng)冠軍。2020年6月30日,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組,在發(fā)給穩(wěn)健醫(yī)療的感謝信中,稱(chēng)其是“當(dāng)之無(wú)愧的抗擊疫情軍工廠”。2020年9月8日,穩(wěn)健醫(yī)療旗下子公司穩(wěn)健醫(yī)療(黃岡)有限公司榮獲“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”表彰。2020年10月14日,穩(wěn)健醫(yī)療董事長(zhǎng)李建全受邀出席深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)成立四十周年慶祝大會(huì),并榮獲深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)成立40周年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人物和先進(jìn)人物表彰。2020年12月18日,穩(wěn)健醫(yī)療董事長(zhǎng)李建全榮膺中國(guó)大陸安永企業(yè)家獎(jiǎng)2020中國(guó)大獎(jiǎng),以表彰穩(wěn)健醫(yī)療在疫情時(shí)期響應(yīng)社會(huì)和市場(chǎng)的需求,率領(lǐng)企業(yè)大膽創(chuàng)新,運(yùn)用新技術(shù)從新的挑戰(zhàn)中探索新的機(jī)遇,引領(lǐng)行業(yè)變革。
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