崗位職責:
1、組織完成公司下達的生產計劃,確保按時按量交付合格產品;
2、組織參與新產品轉化、變更(包括生產場地的變更、原輔料、工藝的變更等)、委托生產等工作;
3、負責組織溝通協調實施產品生產工藝驗證及其他驗證工作,配合研發部門完成新產品的中試放大及技術轉移;
4、強化車間管理,加強各工序、班組生產的監管,核實生產數據和操作記錄;
5、監督片劑、膠囊、顆粒等口服固體制劑的生產流程,優化工藝參數,提高生產效率;
6、監控物料消耗、能耗及人力成本,降低生產成本;
7、嚴格執行GMP要求,確保生產全過程符合法規和公司質量標準;
8、負責車間各班組人員的調配、培訓(如GMP、SOP培訓)及績效考核;
9、落實安全操作規程,組織應急演練,預防工傷或交叉污染;
10、與QA、QC、技術部、工程部等部門溝通,協調解決生產問題;
11、應對藥監部門檢查及客戶審計,確保車間符合監管要求;
12、跟蹤行業法規動態,推動車間持續改進項目(如精益生產、6S管理等)。
任職資格:
1、本科及以上學歷,藥學相關專業,從事本行業5年及以上生產經驗,有多劑型生產工作經驗(口服固體制劑、外用制劑等工作經驗優先);
2、熟悉口服固體制劑工藝(如制粒、壓片、包衣)、藥典標準及GMP法規、相關指南;
3、具備較強的現場問題分析能力(如片劑裂片、含量不均等);
4、熟練使用ERP/MES系統,掌握數據分析工具。