崗位職責(zé):
1.組織成員開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)工作,確保公司申報(bào)品種的注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋?zhàn)?cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及提案,與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通,促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行;
2.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作,承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊(cè)樣品送檢工作,跟蹤項(xiàng)目審評(píng)審批及檢驗(yàn)進(jìn)度;
3.熟悉國(guó)際化藥注冊(cè)法規(guī)與要求,熟悉國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)資料的查閱與翻譯;
4.檢索、調(diào)研和分析藥品注冊(cè)信息,為公司提供策略支持;
5.合理安排注冊(cè)任務(wù),解決團(tuán)隊(duì)遇到的工作問(wèn)題;
6.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)工作。
任職要求:
1.熟悉藥品研發(fā)流程、熟練掌握藥品注冊(cè)流程,熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求;
2.熟練撰寫(xiě)各類(lèi)型項(xiàng)目申報(bào)資料,涵蓋制劑、原料藥、中藥申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.作為主要負(fù)責(zé)人的獲批項(xiàng)目不少于1個(gè),兼具制劑、原料藥、中藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;