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更新于 2月25日

藥品注冊(cè)專(zhuān)員

8000-12000元
  • 長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)市
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.組織成員開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)工作,確保公司申報(bào)品種的注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋?zhàn)?cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及提案,與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通,促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行; 2.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作,承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊(cè)樣品送檢工作,跟蹤項(xiàng)目審評(píng)審批及檢驗(yàn)進(jìn)度; 3.熟悉國(guó)際化藥注冊(cè)法規(guī)與要求,熟悉國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)資料的查閱與翻譯; 4.檢索、調(diào)研和分析藥品注冊(cè)信息,為公司提供策略支持; 5.合理安排注冊(cè)任務(wù),解決團(tuán)隊(duì)遇到的工作問(wèn)題; 6.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)工作。
任職要求:
1.熟悉藥品研發(fā)流程、熟練掌握藥品注冊(cè)流程,熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求; 2.熟練撰寫(xiě)各類(lèi)型項(xiàng)目申報(bào)資料,涵蓋制劑、原料藥、中藥申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3.作為主要負(fù)責(zé)人的獲批項(xiàng)目不少于1個(gè),兼具制劑、原料藥、中藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)市國(guó)家級(jí)瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路165號(hào)

職位發(fā)布者

陳女士/HRBP

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湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年,前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所,是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷(xiāo)研一體的現(xiàn)代成長(zhǎng)型高科技企業(yè),公司位于長(zhǎng)沙國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地。公司秉承“健康每一天,快樂(lè)每一天!”的企業(yè)文化理念,堅(jiān)持以產(chǎn)品研發(fā)為導(dǎo)向,走科技創(chuàng)新帶動(dòng)生產(chǎn)力的企業(yè)發(fā)展道路,現(xiàn)已和國(guó)家軍事科學(xué)研究院建立了研發(fā)戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司目前擁有瀏陽(yáng)、長(zhǎng)沙兩個(gè)經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制藥基地,包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學(xué)合成原料藥、口服液等十多個(gè)劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類(lèi)、皮膚類(lèi)、婦科類(lèi)、心腦血管類(lèi)、抗生素類(lèi)、健康養(yǎng)生類(lèi)、肝膽類(lèi)為主的產(chǎn)品組合,在全國(guó)二十多個(gè)省區(qū)建立了辦事機(jī)構(gòu),具有良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)和品牌知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進(jìn)入全國(guó)同品種的前三強(qiáng),成功研發(fā)了國(guó)內(nèi)獨(dú)家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液,并擁有二十年獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。經(jīng)過(guò)幾年的高速發(fā)展,公司依靠高成長(zhǎng)性和產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模,成為湖南省長(zhǎng)沙市中成藥及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)扶持5家核心企業(yè)之一,并先后獲得政府頒發(fā)“湖南省高新技術(shù)企業(yè)”、“湖南省醫(yī)藥工業(yè)十佳企業(yè)”、“科技創(chuàng)新先進(jìn)單位”、“長(zhǎng)沙市利稅大戶(hù)”、“長(zhǎng)沙產(chǎn)學(xué)研合作獎(jiǎng)”、“AAA級(jí)信用企業(yè)”等諸多榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。公司統(tǒng)一安排面試,請(qǐng)勿未約來(lái)訪,感謝您對(duì)湖南迪諾制藥的關(guān)注。
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