崗位職責:
1.負責醫(yī)藥產(chǎn)品、土壤改良產(chǎn)品注冊申報材料的編寫、整理及提交,包括但不限于技術(shù)文檔、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等;
2.根據(jù)國家及地方藥監(jiān)部門法規(guī)要求,制定產(chǎn)品注冊策略,確保申報流程符合法規(guī)要求;
3.與相關(guān)等部門協(xié)作,審核技術(shù)資料,確保申報材料的科學(xué)性、完整性和合規(guī)性;
4.跟蹤注冊申報進度,及時響應(yīng)監(jiān)管部門反饋意見,協(xié)調(diào)解決注冊過程中的技術(shù)問題;
5.定期研究醫(yī)藥類相關(guān)法規(guī)、標準及行業(yè)動態(tài),為公司產(chǎn)品注冊提供政策指導(dǎo)。
任職要求
學(xué)歷及專業(yè):本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè);
具備扎實的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)知識,熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)和指南。
1.具備優(yōu)秀的文檔編寫能力,能夠獨立完成復(fù)雜的申報材料;熟練使用辦公軟件和專業(yè)數(shù)據(jù)庫。
2.具備優(yōu)秀的文檔撰寫能力,能獨立完成技術(shù)文檔的整理與編寫;
3.邏輯清晰,責任心強,具備良好的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力;
4.熟練使用Office辦公軟件,具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力;
加分項
-
有成功申報醫(yī)藥類、農(nóng)藥類藥品注冊證的經(jīng)驗。
-
熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法規(guī)和指南,如FDA、EMA、NMPA等。
-
具備項目管理經(jīng)驗,能夠有效管理多個申報項目。
具體薪資面議 ,注意:該崗位每周1.5休,周六上午半天正常上班