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崗位職責：
1、負責領導和管理QC相關的CMC項目，確保項目按時高質量完成，特別關注臨床III期及商業化階段的項目需求。
2、負責理化分析方法的轉移和驗證工作，包括但不限于定量、Elisa、qPCR、CCIT等關鍵技術平臺。
3、對實驗過程中出現的技術問題進行Trouble Shooting，提供科學合理的解決方案，確保分析數據的準確性和可靠性。
4、與跨部門團隊（如研發、生產、質量保證及監管事務）緊密合作，支持分析方法的技術轉移、工藝驗證及合規性審查。
5、撰寫和審核實驗報告、SOP、CMC申報資料等技術文件，確保符合FDA/EMA/NMPA等法規要求。


任職要求：
1、學歷背景：碩士學歷，分析化學、生物化學、分子生物學、藥學或相關專業。
2、8年以上制藥或生物技術行業理化分析經驗，熟悉GMP環境。
3、具有臨床III期及以上項目的CMC質量管理經驗。
4、熟練掌握Elisa、qPCR、CCIT等方法的開發、驗證及問題排查，能獨立解決復雜技術問題。
5、英語口語流利，能高效參與國際會議、撰寫英文報告及與跨國團隊溝通。