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更新于 5月9日

注冊專員

1-1.5萬
  • 深圳坪山區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊無源醫療器械有源醫療器械ISO13485
1、負責與政府監管部門進行溝通和協調,保證注冊過程中,信息的及時傳遞,并有效推動注冊工作開展; 2、研究新產品注冊的法規,及時掌握醫療器械注冊相關政策和有關醫療器械品種、國家及行業標準的最新動態,保證公司相關方面的合規性; 3、參與醫療器械注冊申報工作; 4、協助項目管理組長掌握注冊信息、并維護更新注冊信息數據庫。
任職要求
1、本科及以上學歷,醫療器械/醫藥/生物工程等醫療方面專業優先; 2、2年以上相關經驗,了解醫療器械相關產品的申報流程和產品注冊相關法律法規,有研發經驗考慮;
3、有2-3個二類/三類醫療器械注冊證成功經驗,可獨立負責注冊全流程; 3、工作態度認真嚴謹,主動積極,富有團隊精神,較強的溝通協調能力。

工作地點

坪山區深圳市恒實醫療科技有限公司金牛東路第三工業區C區4號廠房

職位發布者

覃樺/招聘hr

三日內活躍
立即溝通
公司Logo深圳益心達
深圳市益心達醫學新技術有限公司(以下簡稱“益心達”)創立于1996年,是一家集研發、生產、銷售為一體的專業醫用耗材生產廠商。同時也是國內首家研發,生產中心靜脈導管、傳感器的國家高新技術企業。益心達總部設立在深圳龍崗,在深圳和荊州分別建設了兩大生產基地,占地面積約12萬平方米,是目前國內最大醫用導管生產供應基地。益心達產品主要集中在高值醫用耗材領域,涵蓋介入,麻醉,泌尿,婦產,骨科,影像等六大科室。目前擁有專利產品100余個,國內注冊證產品100余個,CE認證產品30余個。全系列產品銷往全國34個行政區,同時出口法國、德國、日本、韓國、新加坡、俄羅斯、意大利、南非等八十幾個國家和地區。公司發展歷程1996年|醫學博士畢業的王濤落戶深圳龍崗并在留學生產業園創辦了益心達;1998年|益心達成為國內首家成功研發中心靜脈導管并取得注冊證的企業,同時該產品被國家科技部、國家稅務總局、國家外經貿部、國家質量技術監督局、國家環??偩治宀柯摵显u為“國家級重點新產品”;1999年|國內首家壓力傳感器研發成功并取得產品注冊證,同年被深圳市科技局評為“民營科技企業”、“100家重點扶持企業”;2000年|獲深圳市政府評定為全市32項重點發展扶持項目之一;2001年|榮獲“深圳市高新技術企業”,“國家級科技企業孵化器”等稱號;2002年|獲評深圳市政府“深圳市科技進步獎三等獎”;2003年|獲評龍崗區人民政府“科技進步一等獎”,深圳市高新技術產業協會“深圳市高新技術十佳最具技術創新企業獎”;2004年|益心達獲得第一個CE產品證書,產品成功走向國際市場;2006年|占地2萬平方米的研發生產基地正式建成投入使用,益心達邁入高速發展時期;2010年|獲評深圳市政府“深圳市成長型中小工業500強”;2011年|獲評深圳市“龍崗區技術中心”;2013年|龍崗區科技創新局授牌“醫學介入工程技術中心”,獲評“國家級高新技術企業”;2014年|占地面積100畝,注資1億的湖北荊州市益??萍紙@成立;2019年|獲評“納稅信用等級A級”、“廣東省兩化融合管理體系貫標試點企業”、“新一代介入醫學精密監測導管智能化生產項目只能制造試點”、“中國醫療器械行業企業互聯網指數TOP100”;2020年|獲評廣東省工業和信息化廳“專精特新中小企業”、“廣東省制造業企業500強”、“廣東省守合同重信用企業”、“廣東省質量信用A類醫療器械生產企業”;2021年|獲評國家工業和信息化部“第三批專精特新‘小巨人’”企業。同年,鄭州,長沙,濟南,成都分公司成立。
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