雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485CE認(rèn)證FDA認(rèn)證英語(yǔ)有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)/認(rèn)證項(xiàng)目策劃：制定產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃。
2.注冊(cè)/認(rèn)證過(guò)程的內(nèi)外部溝通：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題。
3.產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開(kāi)發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評(píng)審，提出法規(guī)要求和建議措施。
4.對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。
5.對(duì)公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。
6.醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)：識(shí)別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南，整理匯總，組織各部門學(xué)習(xí)。
任職要求:
1.理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.熟悉美國(guó)、歐盟及其他國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊(cè)/認(rèn)證技術(shù)文檔。
4.能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析。
5.5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)（如：FDA、CE認(rèn)證）。
6.有源產(chǎn)品醫(yī)療器械制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
7.有MDR CE產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
8.能進(jìn)行英語(yǔ)的閱讀、郵件溝通。
薪酬及福利：
1.具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的底薪+績(jī)效獎(jiǎng)金+年終獎(jiǎng)金，根據(jù)個(gè)人貢獻(xiàn)和能力進(jìn)行調(diào)薪的薪酬機(jī)制；
2.免費(fèi)提供住宿，配備空調(diào)、獨(dú)立衛(wèi)生間、24H熱水供應(yīng)；環(huán)境舒適、安全衛(wèi)生；
3.安全舒適的工作辦公環(huán)境，團(tuán)結(jié)友好、學(xué)習(xí)進(jìn)取的優(yōu)秀同事，提供公平競(jìng)爭(zhēng)的舞臺(tái)和內(nèi)部輪崗學(xué)習(xí)機(jī)制，憑個(gè)人貢獻(xiàn)和能力獲得晉升和調(diào)薪；
4.部門定期活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，節(jié)日禮品；
5.入職即為員工繳納五險(xiǎn)一金；
6.依法享有國(guó)家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假及年休假等有薪假期；
7.提供在崗專業(yè)的知識(shí)技能、管理知識(shí)和綜合素質(zhì)提升培訓(xùn)，為員工提供相應(yīng)的職業(yè)生涯規(guī)劃指導(dǎo)與幫助，為優(yōu)秀骨干員工提供委外培訓(xùn)機(jī)會(huì)。
工作地點(diǎn)
龍華區(qū)深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/HR
立即溝通
北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
誼安公司創(chuàng)建于2001年，立足自主創(chuàng)新，緊跟醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)，為全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供先進(jìn)可靠的醫(yī)療設(shè)備與貼心周到的醫(yī)療服務(wù)。誼安目前涉足醫(yī)療、健康、生物、制氧四大板塊，其中包括醫(yī)用呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、睡眠呼吸機(jī)、醫(yī)用制氧、家用制氧、急救轉(zhuǎn)運(yùn)、自檢快檢等核心產(chǎn)品。創(chuàng)立至今，誼安已走過(guò)23年輝煌歷程。在這23年時(shí)間里，誼安始終以“真誠(chéng)守護(hù)生命”為己任，先后服務(wù)2008年北京奧運(yùn)和2022年北京冬奧會(huì)，多次作為主力供應(yīng)商承擔(dān)非典、汶川地震、新冠疫情、河南洪災(zāi)以及防疫保供等國(guó)家重大災(zāi)難應(yīng)急救治任務(wù)。誼安以“產(chǎn)品可靠、服務(wù)貼心”為理念，先后參與制定醫(yī)用呼吸機(jī)、醫(yī)用呼吸道濕化器專用要求、麻醉呼吸機(jī)、麻醉機(jī)蒸發(fā)器、數(shù)字化手術(shù)室等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)數(shù)字化診療裝備專項(xiàng)等重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。23年間，誼安充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，自主研發(fā)出國(guó)內(nèi)第一臺(tái)三類醫(yī)療證麻醉機(jī)，自主研發(fā)的呼吸機(jī)產(chǎn)品品質(zhì)享譽(yù)全球，其中VG70更是創(chuàng)造出了10萬(wàn)臺(tái)設(shè)備全球零召回的奇跡，為全球用戶帶來(lái)安全、可靠的保障。誼安注重與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和研究機(jī)構(gòu)的合作，通過(guò)與北京航空航天大學(xué)組建“呼吸系統(tǒng)及相關(guān)疾病診療技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，不斷推動(dòng)科研創(chuàng)新成果落地。截止2023年底，誼安累計(jì)申請(qǐng)專利超過(guò)1500項(xiàng)，其中發(fā)明專利達(dá)到900余項(xiàng)。榮獲“國(guó)家級(jí)工業(yè)設(shè)計(jì)中心”、“北京高精尖產(chǎn)業(yè)設(shè)計(jì)中心”稱號(hào)，并多次獲得“中國(guó)創(chuàng)新設(shè)計(jì)紅星獎(jiǎng)”、“德國(guó)IF設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”、“德國(guó)紅點(diǎn)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”等獎(jiǎng)項(xiàng)。作為醫(yī)療行業(yè)知名品牌，誼安擁有強(qiáng)大的營(yíng)銷平臺(tái)和全球化布局。擁有覆蓋從一線城市到二三線城市的281個(gè)城市辦、8個(gè)海外子公司以及30個(gè)國(guó)際核心商圈。擁有全球化生產(chǎn)制造能力，在中國(guó)北京、廣東佛山、河北燕郊、德國(guó)Schwerin等地建有制造、物流平臺(tái)，高效打造本地化醫(yī)療健康服務(wù)生態(tài)，多元化解決方案更好地滿足本地化用戶的醫(yī)療需求。從臨床醫(yī)療深入到大健康領(lǐng)域，誼安發(fā)展戰(zhàn)略清晰，前瞻性把握行業(yè)趨勢(shì)，打造“三院一中心”作為核心競(jìng)爭(zhēng)力，作為特色結(jié)構(gòu)加速器，是誼安賦能未來(lái)的重要保障。AI研究院作為誼安產(chǎn)品和運(yùn)營(yíng)的數(shù)字化賦能平臺(tái)，利用人工智能、大數(shù)據(jù)與產(chǎn)品深度結(jié)合，滿足臨床到健康領(lǐng)域醫(yī)患對(duì)醫(yī)療設(shè)備的新需求。創(chuàng)意研究院作為國(guó)家級(jí)工業(yè)設(shè)計(jì)中心，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為內(nèi)核，綜合運(yùn)用工學(xué)、美學(xué)設(shè)計(jì)手段，對(duì)產(chǎn)品的外觀、功能、性能等方面進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，在守護(hù)生命健康的重要時(shí)刻貢獻(xiàn)出誼安力量。秉承“產(chǎn)品可靠、服務(wù)貼心”理念，誼安為全球客戶提供高效貼心的售后服務(wù)，通過(guò)國(guó)內(nèi)30個(gè)省、市、地區(qū)的售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，以及海外50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的直屬售后機(jī)構(gòu)，以互聯(lián)網(wǎng)+售后服務(wù)解決方案，及時(shí)響應(yīng)客戶需求，竭誠(chéng)為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。誼安致力成為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域領(lǐng)先者，努力站在世界醫(yī)療技術(shù)前沿，以安全可靠、技術(shù)創(chuàng)新賦能醫(yī)療品質(zhì)，踐行“真誠(chéng)守護(hù)生命”的光榮使命，為全人類的生命健康保駕護(hù)航。
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