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崗位描述： 1、負責各臨床試驗項目組的啟動和開題，跟蹤項目的進度和質量，確保負責的臨床試驗項目符合GCP和國家相關法律、法規。 2、負責組織臨床相關研究工作，根據臨床試驗方案、SOP和GCP的要求進行核心文件準備工作。 3、負責臨床研究項目中的試驗方案、知情同意書、總結報告、臨床綜述、研究者手冊等相關文件的審核及監督實施。 4、協助相關部門開展臨床試驗各類會議，保持與研究單位及專家的良好溝通與協調。 5、準備數據審閱會議資料，參與數據審核會議。 6、編寫、審核臨床試驗相關報告，并協助產品注冊申報及專利申請。 7、進行嚴重不良事件和外部數據的一致性核查。 8、參與公司臨床體系的建立，如擬定部門SOP、管理制度和工作流程，并組織實施。 9、協助項目組準備試驗藥品，聯系廠房出貨、發貨。 10、定期檢查和評估以確保各項目組的研究資料的完整性、準確性、合規性（符合各種醫藥研究的法律法規和本公司的程序），并在部門例會匯報，保證及時全面地匯報研究中心進展情況。 11、負責藥品注冊申報資料中臨床相關資料的撰寫審核等工作。 12、建立并管理試驗紙質文件夾及電子文檔保存系統。 13、負責藥品臨床期間安全性更新報告的撰寫及整理工作。 任職條件 1、臨床藥學、藥理學、醫學、藥學相關專業本科以上學歷。 2、熟悉藥物臨床試驗及GCP等相關法規，具有一定的專業知識儲備，了解臨床試驗流程，熟練掌握Office等常用辦公軟件操作的能力。 3、具有良好的語言表達能力和良好的人際關系；具有團隊精神，善于與同事合作、責任心強； 4、可適應短期出差。