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更新于 5月17日

醫(yī)學經理(臨床項目經理)

8000-15000元
  • 長春朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位描述: 1、負責各臨床試驗項目組的啟動和開題,跟蹤項目的進度和質量,確保負責的臨床試驗項目符合GCP和國家相關法律、法規(guī)。 2、負責組織臨床相關研究工作,根據臨床試驗方案、SOP和GCP的要求進行核心文件準備工作。 3、負責臨床研究項目中的試驗方案、知情同意書、總結報告、臨床綜述、研究者手冊等相關文件的審核及監(jiān)督實施。 4、協助相關部門開展臨床試驗各類會議,保持與研究單位及專家的良好溝通與協調。 5、準備數據審閱會議資料,參與數據審核會議。 6、編寫、審核臨床試驗相關報告,并協助產品注冊申報及專利申請。 7、進行嚴重不良事件和外部數據的一致性核查。 8、參與公司臨床體系的建立,如擬定部門SOP、管理制度和工作流程,并組織實施。 9、協助項目組準備試驗藥品,聯系廠房出貨、發(fā)貨。 10、定期檢查和評估以確保各項目組的研究資料的完整性、準確性、合規(guī)性(符合各種醫(yī)藥研究的法律法規(guī)和本公司的程序),并在部門例會匯報,保證及時全面地匯報研究中心進展情況。 11、負責藥品注冊申報資料中臨床相關資料的撰寫審核等工作。 12、建立并管理試驗紙質文件夾及電子文檔保存系統。 13、負責藥品臨床期間安全性更新報告的撰寫及整理工作。 任職條件 1、臨床藥學、藥理學、醫(yī)學、藥學相關專業(yè)本科以上學歷。 2、熟悉藥物臨床試驗及GCP等相關法規(guī),具有一定的專業(yè)知識儲備,了解臨床試驗流程,熟練掌握Office等常用辦公軟件操作的能力。 3、具有良好的語言表達能力和良好的人際關系;具有團隊精神,善于與同事合作、責任心強; 4、可適應短期出差。

工作地點

長春朝陽區(qū)吉林省奇健生物技術有限公司

職位發(fā)布者

于女士/人事

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公司Logo吉林省奇健生物技術有限公司
公司名稱:吉林省奇健生物技術有限公司地址:長春高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)超凡大街707號注冊資金:2525萬元經營形式:有限責任核心技術:基因工程及酶工程技術經營范圍:(1)生物醫(yī)藥的開發(fā)、生產與銷售(2)新型靶向藥物的開發(fā)、生產與銷售代表產品:(1)基因重組藥物 GP-40腫瘤靶向治療藥物(2)重組酶藥物 S-腺苷甲硫氨酸網址:http://www.qjbio.com.cn
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