崗位職責:
職責一生產管理
1、配合工藝、研發組織的試產、驗證工作,保障試產、驗證成功后,產品在車間的順利量產。
2、對生產中出現的工藝異常(如設備故障、參數偏離)迅速響應,并配合相關部門進行跟蹤處理。
職責二文件管理及合規
1、編制、修訂部門文件,確保內容與實際生產操作一致,并符合 GMP要求。
2、起草清潔驗證方案,并組織清潔驗證實施,形成驗證報告。
3、整理并審核車間生產記錄、表單,確保數據完整、可追溯,為質量審計和工藝追溯提供依據。
4、負責制定部門培訓計劃,并實施,確保車間員工及時接受相關培訓。
職責三其他職責
1、統計工藝相關指標(如工藝收率、質量合格率),定期向部門領導匯報工藝運行狀況。
2、協助部門主管,參與部門日常管理,確保部門正常運營。
3、完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、統招大專學歷,制藥相關專業;
2、3年及以上藥品生產工作經驗,且有清潔驗證經驗;
3、熟練使用常用辦公軟件、熟悉GMP法規相關知識;
4、有較強的溝通協調能力,快速分析異常、提出可行性方案能力,有較強的抗壓能力。