崗位職責:
1、參與編寫質量管理文件,監督各部門及CMO質量管理文件、記錄的使用、保管、收回、銷毀與歸檔,確保質量保證體系的有效性和適用性。
2、負責生產物料供應商進行資質和質量管理體系審計(現場審計、書面審計、問卷調查等)及供應商檔案管理,參與評估物料供應商。
3、負責跟蹤監督口服溶液劑、片劑及注射劑等產品的委托生產,監督生產物料來自《物料合格供應商名單》經批準的供應商。
4、參與對生產質量事件(如偏差、變更、投訴、召回、不良反應等)的處理程序進行調查處理和審核監督。
5、參與產品年度質量年回顧分析。監督受托方完成必要的確認或驗證。審核并監督不合格品處理程序及不合格品的銷毀。
6、參與公司自檢與受托生產企業質量體系審核,整理自檢記錄;審核受托方確認或驗證方案和報告。
7、組織并參與CMO質量體系現場審計,組織并參入委托檢驗單位進行審計。
任職要求:
1、藥學相關專業,大專及以上學歷。
2、具有2年以上藥廠QA相關經驗。
3、具備生產物料供應商資質和質量管理體系審計能力,會撰寫完善的供應商評估報告。
4、具備GMP基礎知識。
5、具備良好的溝通能力和學習能力。
6、具備抗壓能力。