崗位職責(北京、鄭州、武漢、成都、上海、廣州)
1.根據試驗方案要求,開展研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視;
2.參與研究者會的準備工作;
3.確保研究中心按照試驗方案、SOP和GCP相關法規開展研究;
4.負責倫理資料的遞交工作,并及時獲得倫理批件/回執,并保證倫理批件的內容符合相關法規;
5.試驗中心合同的洽談和簽署試驗合同,并按照合同申請和支付相關試驗經費,并及時取回試驗發票;
6.負責試驗中心的啟動監查、常規監查、關閉中心監查,并按時提交監查報告。確保試驗中心藥物的儲存、發放、回收按試驗方案、SOP和GCP相關法規執行;
7.確保研究中心安全性事件按照臨床試驗方案和GCP要求進行收集、記錄和報告;
8.確保試驗相關文件及時更新、歸檔至試驗主文件夾中,確保文件內容與研究者文件夾中的文件一致;
9.確保試驗數據的質量,審核原始數據的真實性、準確性和完整性;
10.確保原始數據與病例報告表的記錄一致;
11.對所負責的研究中心進行試驗方案及SOP相關培訓。
任職要求
1.教育背景與專業資質
1.1基本學歷要求: 本科及以上學歷,外資藥廠或者CRO背景。
1.2專業教育、專業職稱、資質要求:醫學或藥學相關專業。
2.工作經驗
2.1專業經驗:本科2年及以上工作經驗,腫瘤相關項目經驗優先;
職位福利:餐補、交通補助、帶薪年假、定期體檢、五險一金、績效獎金、節日福利、周末雙休